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治療單純皰疹病毒感染 新機制療法在中國獲批臨床4月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，AiCuris Anti-infective Cures公司（以下稱AiCuris公司）申報的pritelivir薄膜包衣片獲得一項臨床試驗默示許可，擬用于治療免疫力低下且對阿昔洛韋耐藥的皮膚黏膜單純皰疹病毒（HSV）感染。公開資料顯示，pritelivir（AIC316）是一款全新機制的HSV復制抑制劑，目前正處于國際多中心3期臨床試驗階段。此前該藥曾獲美國FDA授予突破性療法認定。2022-04-18 -
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《科學》發現：調控基因表達的關鍵過程 我們可能一直弄錯了在我們體內，DNA被組蛋白卷繞，共同組成長鏈結構。如果將一個細胞內的DNA完全伸展開，其長度可以達到2米。但我們看到的是，如此豐富的遺傳物質全部被塞在一個直徑只有微米級別的細胞核內。DNA折疊機制，就是實現這一點的關鍵。2022-04-15 -
國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》4月15日，國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》，以落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關建立藥物警戒制度的要求，指導藥品監督管理部門科學規范開展藥物警戒檢查工作。2022-04-15 -
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國家藥監局公示2022年116項醫療器械行業標準制修訂計劃項目4月14日，國家藥監局綜合司發布公告稱，按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開展了2022年醫療器械行業標準制修訂項目遴選工作，經公開征求意見和組織專家論證，確定了2022年116項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。2022-04-15 -
86個中藥保護品種狂攬170億市場！超10億產品全力進攻近日，濟川藥業、山東新時代藥業等多個獨家產品提交了中藥保護初保申請，再次引發市場對中藥保護品種的關注。米內網數據顯示，截至目前在保護期內的中藥保護品種達86個（按產品名+企業名統計），2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實體藥店終端合計銷售規模超過170億元。近年來，國家層面大力支持中醫藥發展，越來越多產品積極申請中藥保護，新舊交替更加頻繁，目前的狀況又是如何，我們接下來細細分析。2022-04-15 -
恒瑞雙喜臨門！拿下暴漲200%的注射劑 再獲ANDA文號4月15日，NMPA官網顯示，江蘇恒瑞醫藥的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液獲批（國藥準字H20223219）；同日，公司發布公告稱，釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請（即ANDA）已獲得批準。2022-04-15 -
猛攻降糖藥 山東新時代鹽酸二甲雙胍緩釋片上市申請獲批4月15日，NMPA發布最新藥品獲批信息，山東新時代藥業的鹽酸二甲雙胍緩釋片4類仿制上市申請獲批。近年來，山東新時代藥業加碼糖尿病用藥領域，公司首個胰島素產品重組甘精胰島素注射液已報產并在審。2022-04-15 -
全球唯一在研IL-27單抗進入II期臨床4月14日，Surface Oncology宣布啟動first in class單抗藥物SRF388的兩項II期臨床試驗。SRF388目前是全球唯一一款進入臨床開發的IL-27靶向藥物，也是第一個進入到II期概念驗證階段的IL-27單抗。2022-04-15 -
藥明、凱萊英、博騰股份大跌 或因輝瑞新冠藥被指銷售慘烈？真正殺傷力幾何？今日（2022年4月13日），凱萊英H/A股分別下跌8.12%、10%；博騰股份A股大跌7.36%。藥明康德H/A股分別下跌2.15%、4.35%。2022-04-14 -
治療腎細胞癌 微生物療法/Keytruda組合早期臨床結果積極今日，4D pharma公司宣布，該公司基于微生物組的在研療法MRx0518與默沙東（MSD）公司的抗PD-1療法Keytruda聯用，在治療腎細胞癌的1/2期臨床試驗中達到主要療效終點。這些患者此前接受過免疫檢查點抑制劑治療并且疾病出現進展。2022-04-14
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顯著改善兒童遺傳性低血糖 創新單抗達到2b期臨床主要療效終點2022年3月23日，Rezolute公司宣布，在研療法RZ358在一項2b期臨床試驗中獲得積極結果。試驗數據顯示，RZ358能顯著改善先天性高胰島素血癥（HI）患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。2022-04-14 -
最高降幅?98%！八省二區聯盟帶量采購擬中選結果公布3月22日，內蒙古自治區醫藥采購中心發布《關于公示“八省二區”省際聯盟第三批藥品集中帶量采購擬中選結果的通知》，公示時間為2022年3月22日-2022年3月28日。2022-04-14
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