4月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液獲批（國藥準(zhǔn)字H20223219）；同日，公司發(fā)布公告稱，釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請(qǐng)（即ANDA）已獲得批準(zhǔn)。

圖1：中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液是“全合一”腸外營養(yǎng)注射劑，用于當(dāng)口服或腸內(nèi)營養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或有禁忌時(shí)，為輕至中重度分解代謝的患者提供胃腸外營養(yǎng)治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質(zhì)和液體。

目前國內(nèi)市場上除了有原研進(jìn)口藥外，早前科倫和海思科于2018年拿下了生產(chǎn)批文，隨后也通過了一致性評(píng)價(jià)，本次恒瑞按新分類獲批并視同過評(píng)，成為該產(chǎn)品國產(chǎn)第三家企業(yè)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)品牌上市后推動(dòng)了產(chǎn)品的銷售，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液的銷售額增速高達(dá)238.64%，2021上半年也有172%的漲幅。從企業(yè)格局來看，國產(chǎn)品牌已經(jīng)合力搶下了市場領(lǐng)軍地位，原研藥企的市場份額在2021上半年僅剩不到1%。

表1：恒瑞已獲得的ANDA文號(hào)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物數(shù)據(jù)庫

4月15日，江蘇恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報(bào)的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請(qǐng)（即ANDA）獲得批準(zhǔn)，意味著可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

據(jù)悉，釓特酸葡胺注射液是基于釓的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關(guān)組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。2021上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑TOP20品牌中，恒瑞的釓特酸葡胺注射液排名第十二位。

近年來，恒瑞積極布局制劑出海，截至目前已獲得ANDA批文數(shù)量接近20個(gè)，其中大部分為注射劑。

來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：米內(nèi)網(wǎng)全球上市藥物數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月6日，如有疏漏，歡迎指正！