職位描述

崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的籌建、日常運(yùn)行和管理，確保QC人員嚴(yán)格遵守GMP、EHS等相關(guān)法律法規(guī)要求，確保實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范運(yùn)行；2、負(fù)責(zé)建立并維護(hù)提升實(shí)驗(yàn)室體系文件，負(fù)責(zé)組織制定標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄的修訂與審核；3、負(fù)責(zé)公司進(jìn)廠原輔包、中控過(guò)程、中間體、產(chǎn)品的放行檢驗(yàn)工作安排，必要時(shí)申請(qǐng)外檢；負(fù)責(zé)安排對(duì)工藝用水、工藝用氣、潔凈區(qū)環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書的審核以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理提供；4、負(fù)責(zé)組織開展產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移中，有關(guān)分析方法及標(biāo)準(zhǔn)的接收、審核與落地執(zhí)行，并對(duì)相關(guān)分析方法開展驗(yàn)證工作；5、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證、水驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等驗(yàn)證工作中方案報(bào)告審核及檢驗(yàn)工作的安排；6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程出現(xiàn)的變更、偏差、OOS、OOT等異常情況的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查。負(fù)責(zé)組織QC的自檢工作，并監(jiān)督檢查改進(jìn)措施和落實(shí)情況；7、負(fù)責(zé)安排按照檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理程序,做好分管儀器、設(shè)備的確認(rèn)、使用、維護(hù)、安全、衛(wèi)生等工作；8、負(fù)責(zé)安排對(duì)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)準(zhǔn)曲線的統(tǒng)一管理和發(fā)放工作；9、QC團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作，如：梯隊(duì)人才建設(shè)、培訓(xùn)、晉升、降級(jí)、績(jī)效管理等管理事務(wù)。任職要求；1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，8年以上制藥質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備原料藥QC實(shí)驗(yàn)室部門管理崗位5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；2、熟悉ICH、NMPA、FDA、EMA等相關(guān)的政策法規(guī)和技術(shù)指南；3、具備實(shí)驗(yàn)室籌建、研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移(配合新藥申報(bào))管理經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)國(guó)內(nèi)官方核查和審計(jì)，經(jīng)歷過(guò)FDA或歐盟或國(guó)際BD官方審計(jì)者優(yōu)先；4、熟練掌握實(shí)驗(yàn)室各檢驗(yàn)科室相關(guān)的各類設(shè)備、儀器以及操作原理和分析檢測(cè)方法；5、具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。