職位描述

崗位職責：生物藥質量管理體系建設主導建立并持續優化符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等法規要求的全生命周期質量管理體系（QMS），覆蓋研發、臨床、生產及商業化階段。確保GMP、GCP、GLP合規性，重點管理抗體藥物工藝開發（如細胞培養、純化、制劑）、技術轉移及商業化生產的質量風險控制。工藝開發與生產質量支持參與抗體藥物工藝開發（CMC）中的質量策略制定，審核工藝驗證（PPQ）、清潔驗證、分析方法驗證等關鍵文件。主導偏差調查（Deviation）、變更控制（Change Control）、CAPA及OOS/OOT等質量事件處理，確保商業化生產符合GMP要求。內外部審計與法規應對負責國內外官方審計（如FDA Pre-Approval Inspection、EMA GMP檢查）及客戶審計的籌備與應對，確保零重大缺陷項。跟蹤ICH Q系列、ISPE、PDA等國際指南更新，推動公司質量體系與行業實踐接軌。質量風險管理與文化滲透建立生物藥質量風險管理機制，主導關鍵質量屬性（CQA）與關鍵工藝參數（CPP）的風險評估（如FMEA）。制定質量KPI（如批放行合格率、審計關閉率），定期向管理層匯報質量體系運行狀態。團隊與數字化管理領導QA團隊（含體系、驗證、文檔管理），推動電子化質量管理系統（eQMS）及數字化批記錄（EBR）的落地。協同CMC、注冊、供應鏈等部門，確保質量策略與IND/BLA申報、商業化生產目標一致。任職要求：教育背景碩士及以上學歷，藥學、生物工程、制藥工程、生命科學等相關專業。經驗要求10年以上生物藥行業QA/QC經驗，其中至少5年專注抗體藥物（單抗、雙抗、ADC等）質量管理。完整經歷至少1個抗體藥從IND到BLA階段的質量體系搭建，熟悉工藝表征（PPQ）、穩定性研究等關鍵節點。具有FDA/EMA現場檢查應對經驗者優先，熟悉CTD文件質量模塊（模塊2.3、3.2.S/Q）要求。核心能力精通中國GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、EU GMP Annex 1等法規，熟悉生物藥特殊要求（如無菌控制、病毒安全）。熟練運用質量工具（如風險矩陣、趨勢分析），具備跨部門協作解決復雜質量問題的能力。英語流利（CET-6或同等），可撰寫英文SOP及應對國際客戶審計。職業素養具備商業化生產質量管控的實戰經驗，能適應生物藥快速研發節奏。嚴謹細致，對數據完整性（Data Integrity）及患者安全有高度責任感。