職位描述

工作職責(zé)：1.負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)， 和內(nèi)部各個(gè) site 同步法規(guī)的更新2.負(fù)責(zé)國(guó)際化認(rèn)證項(xiàng)目工作的推進(jìn)3.按照公司既定計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織公司 GMP 質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作，包括但不限于 :FDA 、歐盟 GMP 認(rèn)證 等4.根據(jù) 藥監(jiān)等 機(jī)構(gòu)的要求，提供相關(guān)資質(zhì)證明文件、認(rèn)證檢査申請(qǐng)書等5.負(fù)責(zé)組織起草完成認(rèn)證申報(bào)材料、場(chǎng)地主文件等質(zhì)量管理體系所相關(guān)的材料6.根據(jù)國(guó)際認(rèn)證管理要求，組織 公司旗下各個(gè)大分子、小分子、制劑以及原料藥 site 的 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、文件現(xiàn)場(chǎng)、物料現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證等 質(zhì)量體系不定期的檢查，發(fā)現(xiàn)問題 督促完成整改工作7.根據(jù)集團(tuán)的要求進(jìn)行整體質(zhì)量體系管理、精進(jìn)。任職資格：1.本科及以上學(xué)歷， 10 年 以上 質(zhì)量 工作 經(jīng)驗(yàn)， 藥學(xué) 化學(xué) 生物及相關(guān)專業(yè)，良好的英語聽說讀寫能力，能完成國(guó)際化體系認(rèn)證檢查時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)溝通工作2.熟悉 FDA 、歐盟 GMP 要求以及國(guó)外 cGMP 認(rèn)證流程3熟悉質(zhì)量體系、質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理、 CAPA ，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差調(diào)査、驗(yàn)證等工作