職位描述

工作職責(zé)：1.負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)，和內(nèi)部各個(gè)site同步法規(guī)的更新2.負(fù)責(zé)國(guó)際化認(rèn)證項(xiàng)目工作的推進(jìn)3.按照公司既定計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織公司GMP質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作，包括但不限于:FDA、歐盟GMP認(rèn)證等4.根據(jù)藥監(jiān)等機(jī)構(gòu)的要求，提供相關(guān)資質(zhì)證明文件、認(rèn)證檢査申請(qǐng)書(shū)等5.負(fù)責(zé)組織起草完成認(rèn)證申報(bào)材料、場(chǎng)地主文件等質(zhì)量管理體系所相關(guān)的材料6.根據(jù)國(guó)際認(rèn)證管理要求，組織公司旗下各個(gè)大分子、小分子、制劑以及原料藥site的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、文件現(xiàn)場(chǎng)、物料現(xiàn)場(chǎng)、驗(yàn)證等質(zhì)量體系不定期的檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題督促完成整改工作7.根據(jù)集團(tuán)的要求進(jìn)行整體質(zhì)量體系管理、精進(jìn)。任職資格：1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)/化學(xué)/生物及相關(guān)專(zhuān)業(yè)，良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，能完成國(guó)際化體系認(rèn)證檢查時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)溝通工作,2.熟悉FDA、歐盟GMP要求以及國(guó)外cGMP認(rèn)證流程:3.熟悉質(zhì)量體系、質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理、CAPA，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差調(diào)査、驗(yàn)證等工作;