職位描述

職責(zé)描述：體系：1. 管理變更，參與變更管理過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2. 負(fù)責(zé)組織各個(gè)部門(mén)進(jìn)行偏差調(diào)查并制定切實(shí)有效的糾正措施。3. 負(fù)責(zé)制定、跟進(jìn)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行和關(guān)閉。4. 進(jìn)行藥品所需原輔料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的升版或?qū)徍耍M(jìn)物料及制劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的更新（如藥典升版）。5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧報(bào)告的評(píng)價(jià)、審核。驗(yàn)證：1、編制驗(yàn)證年度計(jì)劃，負(fù)責(zé)實(shí)施各具體驗(yàn)證計(jì)劃，包括負(fù)責(zé)跟進(jìn)空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證及安排相關(guān)取樣工作；負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)工藝及變更、設(shè)備清洗、原輔料變更等驗(yàn)證并安排取樣工作。2、基于驗(yàn)證實(shí)際狀況，向驗(yàn)證小組提交合理化改進(jìn)建議，并依照變更程序，提出變更的驗(yàn)證計(jì)劃（若實(shí)際需要）。3、審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，組織實(shí)施驗(yàn)證，內(nèi)容包括流程、規(guī)程、關(guān)鍵參數(shù)以及標(biāo)準(zhǔn)SOP等，保證驗(yàn)證活動(dòng)與GMP等相關(guān)質(zhì)量法規(guī)一致。注冊(cè)：1、根據(jù)政策法規(guī)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，如再注冊(cè)、涉及變更申報(bào)注冊(cè)備案等工作中上報(bào)資料內(nèi)容的咨詢、匯總、申報(bào)。2、負(fù)責(zé)"許可證"換證、變更，GMP認(rèn)證等工作中上報(bào)資料的匯總、申報(bào)。3、各類“注冊(cè)文件、許可證變更文件、GMP申報(bào)資料等”的歸檔、保存，并按時(shí)上交檔案室。任職要求：1、學(xué)歷要求本科或本科以上。2、專業(yè)要求藥物制劑或相關(guān)專業(yè)。3、工作經(jīng)驗(yàn)從事藥品生產(chǎn)2年以上，藥品質(zhì)量管理、注冊(cè)申報(bào)工作1年以上經(jīng)驗(yàn)。