職位描述
崗位內(nèi)容：1、 熟悉本公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，熟悉監(jiān)控產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點。2、 熟悉《藥品管理法》以及實施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。3、負責監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間或倉庫現(xiàn)場清場情況，各工序生產(chǎn)前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場設備衛(wèi)生情況，發(fā)放生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)結(jié)束檢查清場情況并發(fā)放清場合格證，避免藥品污染與交叉污染。4、負責對各生產(chǎn)各工序工藝參數(shù)進行復核監(jiān)控，監(jiān)控其生產(chǎn)過程，并對半成品、中間體、成品質(zhì)量情況進行確認和放行。負責按規(guī)定程序，在指定場所抽取成品的檢驗樣品和留樣觀察樣品。指導并監(jiān)督工作現(xiàn)場對GMP的實施。5、 負責發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的偏差，采取緊急措施，及時上報部門經(jīng)理與車間領導，事后參與偏差調(diào)查，提出建議，并且對CAPA進行跟蹤落實。6、 負責參與工藝、設備等各項驗證，填寫完成驗證報告中相應的部分，協(xié)助進行GMP自檢。 負責監(jiān)控車間溫濕度、壓差等環(huán)境指標，確保產(chǎn)品在合格的環(huán)境中生產(chǎn)。任職要求：1、藥學，化學及藥學相關(guān)專業(yè)，大專；2、1年以上QA相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(制藥相關(guān)企業(yè))；3、態(tài)度端正，工作認真負責，嚴謹細致，有原則、紀律性；4、良好的問題分析能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的團隊協(xié)作精神，敢于吃苦耐勞。
企業(yè)簡介
寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司始創(chuàng)于1956年, 由國營寧波制藥廠及寧波第二制藥廠改制后組建，2013年由海爾施生物醫(yī)藥股份有限公司控股，是一家集藥品制造、研發(fā)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)。
公司原廠區(qū)坐落在寧波市國家高新區(qū)，占地面積60000平方米，建筑面積約25000平方米，擁有三個固體制劑生產(chǎn)車間和一個無菌注射劑生產(chǎn)車間，產(chǎn)品類型包括片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、滴眼劑、注射劑等，年產(chǎn)量達15億片/包/支以上。同時，為進一步提升公司產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量，公司位于寧波市北侖區(qū)小港裝備園區(qū)的新生產(chǎn)基地于2020年全面啟用，新基地總投資8億元，占地63600平方米，建筑面積超91800平方米，可建設6個以上高標準制劑和2個特殊制劑生產(chǎn)車間，擁有現(xiàn)代物流倉儲體系，各類設施、設備和質(zhì)量體系不但滿足中國GMP要求而且達到美國FDA和歐盟EMA的認證標準。
公司現(xiàn)持有108個藥品生產(chǎn)批準文號，其中80%以上進入國家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品種類涵蓋精神類、心血管類、消化系統(tǒng)類、抗生素類、內(nèi)分泌類等，主導產(chǎn)品有苯磺酸氨氯地平片、復方甘草片、氯氮平片、氟哌啶醇片、達諾日夜片、利培酮膠囊等，其中苯磺酸氨氯地平片、氯氮平片、氟哌啶醇片以及鹽酸胺碘酮片已過一致性評價；“復方甘草片”是國家定點生產(chǎn)企業(yè)。
公司極為注重技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量控制，擁有以開發(fā)特色原料藥、特殊口服固體制劑及注射劑仿制藥為主要研發(fā)方向的研發(fā)中心，開發(fā)項目涵蓋精神疾病、心腦血管、抗炎鎮(zhèn)痛等重大疾病領域，與沈陽藥科大學、浙江醫(yī)藥高等專業(yè)院校長期合作，曾獲得浙江省科技進步三等獎，2018年、2019年被寧波市國家高新區(qū)評為優(yōu)勢成長企業(yè)和重點骨干企業(yè)。
大紅鷹藥業(yè)營銷網(wǎng)絡覆蓋全國、市場反應快、渠道優(yōu)勢強，擁有一支專業(yè)性強、業(yè)務素質(zhì)精良的營銷隊伍，在精神科用藥和心腦血管類藥物的開發(fā)、營銷上具有獨特優(yōu)勢。
大紅鷹藥業(yè)致力于“一切為了人類健康”的企業(yè)宗旨，在研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中，盡力為社會提供最安全、最有效的藥品。60余年風雨歷程已經(jīng)淬煉出一只不屈的勝利之鷹，我們將積極引進新產(chǎn)品，優(yōu)化升級原有產(chǎn)品，努力增強科技創(chuàng)新能力和資本擴張能力，將公司發(fā)展成為有特色的受尊重的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。
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