
注冊經理

職位描述
崗位職責:
(1)負責藥品注冊法規(guī)的研究分析。及時獲悉國家醫(yī)藥、注冊等政策、規(guī)章、改革信息,并及時有效傳達新法規(guī)及調整部門工作。負責藥品注冊法規(guī)的培訓工作。
(2)負責注冊項目的調研、計劃及申報工作。獨立管理和控制注冊項目,能夠根據項目特點制定合理的注冊策略和注冊計劃并組織實施,及時監(jiān)督和反饋項目進程中的問題,確保項目進程和質量。組織審核藥品申報材料、協調和新產品的調研工作。
(3)審核藥品注冊申報資料,并保證在規(guī)定時間內完成申報。負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤負責對產品研發(fā)的全過程提供注冊技術要求方面的支持。
(4)負責藥監(jiān)系統主管部門的溝通,進行日常政策法規(guī)等咨詢。
(5)注冊體系建設和維護。
崗位要求:
(1)具有藥學、生物化學等相關專業(yè),本科以上學歷,5年以上制劑藥國內或國外注冊申報工作經驗,3年以上注冊管理崗經驗。
(2)熟悉藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則,熟悉國家藥品注冊法規(guī)和指南;
(3)熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),并具有獨帶領團隊審核申報資料的能力
(4)具有確立研發(fā)項目注冊策略的能力和規(guī)避注冊風險的能力;
(5)具有較強的溝通、協調、組織能力,具有解決問題的經驗和思路。
企業(yè)簡介
公司系一家以化學藥制劑及中成藥研發(fā)、生產與銷售為主營業(yè)務的創(chuàng)新型醫(yī)藥制造企業(yè)。公司秉承“做好藥,為健康”的企業(yè)宗旨,化學藥方面,持續(xù)推進以優(yōu)質仿制藥為基礎,以創(chuàng)新藥及高端藥物制劑為重點的戰(zhàn)略發(fā)展布局,致力于實現臨床需求大、技術壁壘高、安全有效性良好的藥品研發(fā)及產業(yè)化目標;中成藥方面,公司地處福建省寧德市,擁有以地域特色道地藥材太子參為原材料的系列全國中成藥產品,致力于將太子參系列全國產品打造為全國知名兒科品牌。公司連續(xù)多年被評為國家高新技術企業(yè),曾獲“福建省科技小巨人企業(yè)”、“2020福建戰(zhàn)略性新興產業(yè)企業(yè)100強”、“福建省'專精特新’中小企業(yè)(特色化)”、“福建省創(chuàng)新型企業(yè)”等榮譽。公司建有“福建省高端藥物制劑山海協作創(chuàng)新中心”、“福建省凍干粉針劑企業(yè)工程技術研究中心”、“福建省省級企業(yè) 技術中心”、“福建省太子參資源開發(fā)利用企業(yè)重點實驗室”共4個省級技術平臺。
公司具有成熟的藥品生產工藝,具備凍干粉針劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等多個藥品劑型及原料藥生產能力,截至2022年,公司共擁有69個制劑產品及7個原料藥品種的藥品批準文號,制劑產品中,9項納入國家基藥目錄,37項納入國家醫(yī)保目錄。公司現有產品涵蓋神經系統、消化系統、心血管系統、兒科等多個治療領域,其中神經系統為公司產品優(yōu)勢治療領域。
公司主要產品包括胞磷膽堿鈉片、注射用胞磷膽堿鈉、注射用復方甘草酸苷、復方太子參顆粒,其中胞磷膽堿鈉片曾獲“中國化學制藥行業(yè)優(yōu)秀產品品牌”、“福建省優(yōu)秀新產品三等獎”,全國共有3家企業(yè)擁有該 產品藥品批準文號;復方太子參顆粒系公司中成藥產品,具備較大市場潛力。
公可片佰干富的研發(fā)經驗和深厚的技術積累,取得了多項技術成果。截至2022年,公司已獲得22項發(fā)明專利授權,其中包括4項PCT國際發(fā)明專利。公司先后承擔國家科技重大專項(重大新藥創(chuàng)制)子課題、福建省科技重大專項、福建省科技計劃項目、福建省自然科學基金資助項目及科技型中小企業(yè)技術創(chuàng)新基金項目等多個重大科研項目。
公司重視研發(fā)驅動創(chuàng)新,逐漸形成了以創(chuàng)新藥、高端藥物制劑為主,優(yōu)質仿制藥、現有仿制藥一致性評價為輔的多層次研發(fā)管線,研發(fā)項目在鞏固公司現有神經系統、消化系統等細分治療領域基礎上,也在逐步向抗過敏、抗病毒等新治療領域以及長效緩控釋等高端技術領域延展。
職位發(fā)布企業(yè)
福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:
企業(yè)網址:http://www.chinaljx.com/
企業(yè)地址:福建省柘榮縣制藥工業(yè)路1號
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職位發(fā)布日期: 2023-06-25

