職位描述

直接上級：質管部經理

直接下屬：驗證工程師、驗證QA、驗證實施QA（3-5人）

崗位職責：

1、協助質管部經理進行質量工作流程的管理、程序優化；

2、負責驗證管理和日常監測，確保驗證活動和潔凈公用系統監測活動符合相關法律法規要求；

3、制定和完善驗證體系文件，規范廠房設施設備確認、分析方法驗證、清潔驗證、計算機化系統驗證、工藝驗證等各種驗證活動。制定驗證計劃，確保驗證活動按計劃及時進行；

4、合理安排驗證QA和驗證助理QA的工作內容，確保驗證活動規范、有序，符合WHO,EMA,FDA GMP及相關驗證指南的要求，使廠房、設施、設備和檢驗儀器經過確認，生產工藝、清潔規程、檢驗方法、計算機化系統等驗證，并保持持續驗證狀態；

5、確保使潔凈公用系統的監測符合相關法律法規的要求；

6、確保從質量角度對GMP計算機化系統識別、清單控制、驗證、日常檢查與系統回顧；

7、根據法規或管理需要，組織對驗證體系文件和監測體系文件進行優化，使之符合法規的前提下，執行順暢、有序；

8、負責對驗證QA和驗證實施QA進行質量管理知識培訓和考核；

9、根據公司需要，提供驗證活動相關的培訓；

10、完成部門經理安排的其它工作。

任職要求：

1、本科及以上學歷，生物、制藥等相關專業，985、211院校畢業優先 ；

2、熟悉WHO,EMA、FDA 、GMP及驗證指南相關法規及技術要求，有通過FDA,EMA認證經驗者優先。

3、5年以上相關藥品生產企業質量管理工作經歷，有注射劑生產企業質量管理或ISO9000質量管理工作經驗尤佳；

4、具備一定英語聽說讀寫能力；

5、具有高度的責任心及協調和組織能力；

6、有較強分析判斷能力、溝通能力、計劃與執行能力；

7、具備良好的團隊精神和職業素養，能承受一定的工作壓力。