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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：蘇州

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職位描述

1. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量保證人員的職責(zé)

確保禮來蘇州湖東制造的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，禮來標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范進(jìn)行開發(fā)，部署和維護(hù)。并對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中的活動(dòng)提供質(zhì)量監(jiān)管，確保系統(tǒng)處于驗(yàn)證狀態(tài)。

審核和批準(zhǔn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/自動(dòng)化系統(tǒng)相關(guān)文件，包括但不限于系統(tǒng)驗(yàn)證方案，用戶需求，軟件需求，測(cè)試方案，支持文件及驗(yàn)證報(bào)告。

參與系統(tǒng)回顧策略的制定和審核。確保系統(tǒng)的定期回顧并處于驗(yàn)證狀態(tài)。確保回顧中識(shí)別行動(dòng)項(xiàng)的按時(shí)完成。

確保參與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目組的成員了解最新的禮來關(guān)于計(jì)算機(jī)驗(yàn)證的要求。

在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/自動(dòng)化系統(tǒng)內(nèi)部和外部審計(jì)過程中提供專業(yè)解釋。

理解數(shù)據(jù)完整性在驗(yàn)證，日常活動(dòng)中的要求及實(shí)施方式。參與工廠數(shù)據(jù)完整性策略及評(píng)估等相關(guān)活動(dòng)

2. 其他質(zhì)量相關(guān)任務(wù)

作為CSQA SME參與偏差調(diào)查和變更管理。參與公司內(nèi)部自查和GMP審計(jì)

參與并執(zhí)行HSE和5S活動(dòng)相關(guān)任務(wù)

基本要求：

本科及以上學(xué)歷，制藥，計(jì)算機(jī)、自動(dòng)化或相關(guān)學(xué)科專業(yè)。

1-3年計(jì)算機(jī)驗(yàn)證或QA經(jīng)驗(yàn)。有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/ 實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化/ 自動(dòng)化驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

熟悉行業(yè)規(guī)范及驗(yàn)證流程，如ISPE GAMP5

能熟練說，寫和讀英語

遵守HSE程序，如發(fā)現(xiàn)有不合適之處，及時(shí)與HSE溝通

及時(shí)匯報(bào)身邊的不安全行為和不安全狀態(tài)

企業(yè)簡(jiǎn)介

禮來在中國(guó)的許多醫(yī)藥領(lǐng)域居領(lǐng)先地位，如抗生素、中樞神經(jīng)、腫瘤、內(nèi)分泌等。我們的品牌希刻勞、穩(wěn)可信、百優(yōu)解、再普樂、欣百達(dá)、擇思達(dá)、健擇、力比泰、易維特、希愛力、人工胰島素優(yōu)泌林及其最佳伴侶優(yōu)伴等已被公認(rèn)為創(chuàng)新的藥物。它們挽救了病人生命、提高了大眾的生活品質(zhì)。

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高級(jí)QA專員-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

禮來蘇州制藥有限公司

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