職位描述

工作職責(zé):

1、建立和完善有源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系；

2、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程控制（包括風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，軟件配置管理） ；                                       

3、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和風(fēng)險(xiǎn)管理體系的培訓(xùn)及指導(dǎo)；

4、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程交付結(jié)果管理，建立/維持/管理/推廣有源產(chǎn)品交付物管理工具及其應(yīng)用；

5、識(shí)別、學(xué)習(xí)與應(yīng)用有源醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)。

任職資格:

1、本科及以上學(xué)歷

2、在有源醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)企業(yè)（開(kāi)發(fā)部門100人以上）擔(dān)任新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工程師2年以上；

3、 電氣設(shè)備設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)（硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)）；

4、具有有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)歷2年以上；

5、具有擔(dān)任有源醫(yī)療器械硬件系統(tǒng)工程師或有源醫(yī)療器械軟件架構(gòu)師經(jīng)歷者。

6、電氣、自動(dòng)化、軟件等與有源醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)；

7、ISO 13485質(zhì)量管理體系知識(shí)；

8、YY/T 0664醫(yī)療器械軟件生命周期管理；

9、軟件開(kāi)發(fā)工具與軟件配置管理；

10、質(zhì)量管理方法和工具（比如：可靠性，F(xiàn)MEA,SPC,DOE等）；

11、熟悉有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程，或?qū)τ性瘁t(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程感興趣者。