職位描述

Job Summary

職位概要

        維護(hù)與持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容，確保公司運(yùn)營(yíng)的合規(guī)性，確保體系運(yùn)行起到充分的保證產(chǎn)品質(zhì)量、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、控制質(zhì)量成本的作用。

Job Responsibility

工作職責(zé)

1.質(zhì)量體系文件管理

協(xié)調(diào)公司各個(gè)部門(mén)，維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件，確保合規(guī)性，確保文件對(duì)實(shí)際工作指導(dǎo)的科學(xué)合理性。

2.內(nèi)審、管理評(píng)審

組織與管理公司內(nèi)審工作，確保內(nèi)審的運(yùn)行推動(dòng)公司的合規(guī)性與體系運(yùn)用的持續(xù)改進(jìn)。組織與管理公司的管理評(píng)審工作，持續(xù)改進(jìn)管理評(píng)審數(shù)據(jù)收集、審核內(nèi)容、行動(dòng)跟蹤。

3.體系執(zhí)行與GMP日常監(jiān)管

持續(xù)改進(jìn)體系執(zhí)行與GMP日常監(jiān)管流程，包括監(jiān)管方法、數(shù)據(jù)分析與歸納、原因分析與行動(dòng)的跟進(jìn)。

4. 體系考核

                                        負(fù)責(zé)組織公司各個(gè)部門(mén)接受政府監(jiān)管部門(mén)的體系考核，制定整改計(jì)劃、跟蹤整改行動(dòng)的完成、完成審核回復(fù)報(bào)告。

Job Qualification

任職資格

1.    大專(zhuān)及以上學(xué)歷，ISO13485內(nèi)審員

2.    五年以上醫(yī)療器械體系管理經(jīng)驗(yàn)，有現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

3.    良好的英文讀寫(xiě)能力

4.    認(rèn)真、細(xì)心、邏輯清晰