職位描述

Responsible  for extractable &leachable project, working to  design  protocol, execute experiment plan, interpret data and generate scientific  reports, supporting chemistry lab daily maintenance.

1.  Extractable & Leachable project

- Design protocol, execute experiment plan, interpret data,  and generate scientific reports. Design and conduct analysis on extractable for  raw materials and leachable in stability of drug samples and drug products  using ICP-MS, UPLC/MS, GC/MS/FID, and various analytical methods.

- Test method development, verification and validation,  method translation. Develop proper methods for leachable target in drug  products. Unknown peak identification and quantitation.

- Apply existing methods and develop new methods to  investigate compatibility between drugs and containers / packaging materials,  contributing to regulatory submissions, analytical services for customers and  complaints handling.

- Keep close communication with global R&D labs to  ensure the test method synchronization. 

2.  Others

- Laboratory routine instruments maintenance, operation,  documentation, safety and sample/reagent management to meet the quality and  regulatory compliance.  

- Work with other functions such as QA, EHS, Procurement  and Supply Chain. 

- Work with 3rd party labs for sample analysis when needed

SKILLS AND ABILITIES

- At least Bachelor's degree in Pharmaceutics, Pharmacy, Analytical  Chemistry, Chemical Engineering or related discipline with at least 3 years of  relevant experience. 

- Knowledge and extensive hands-on experience with method  development for LC/MS, GC/MS, ICP-MS.

- Must have extensive experience with method validation and  transfers for analytical methods according to current regulatory and  pharmacopeia guidelines. 

- Knowledge of drug packaging materials of glass, rubber  and plastics.

- Be familiar with CHP, YBB, GB, USP, EP, ICH etc.  

·          At least three  years of experience in chemical laboratory under ISO17025/GLP/GMP quality  system.

·          Ability to  work independently and experience in a team on multiple projects

·          Excellent  interpersonal and communication skills

·          Excellent  communication (oral and written) and interpersonal skills in order to interface  with global R&D groups, global manufacturing plants and regulatory teams.

                                    Be careful and conscientious; be initiative,  independent, good communication and team collaboration.