職位描述

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并落實(shí)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中。
2、負(fù)責(zé)協(xié)助檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，協(xié)助產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)進(jìn)程。
3、跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度，根據(jù)注冊(cè)相關(guān)要求收集、匯總、撰寫(xiě)、修訂、審核的申報(bào)資料。
4、就注冊(cè)事務(wù)與藥監(jiān)、檢測(cè)中心、臨床單位、咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，進(jìn)而跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。
5、及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)上市同類品種的比較信息。

任職資格：
教育背景：醫(yī)療器械、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
培訓(xùn)經(jīng)歷：受過(guò)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械法律知識(shí)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理等方面的培訓(xùn)；
工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有儀器、軟件注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)為佳；
業(yè)務(wù)技能：精通醫(yī)療器械注冊(cè)法律、技術(shù)法規(guī)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程；有能力對(duì)研發(fā)中注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題及時(shí)協(xié)調(diào)解決；優(yōu)秀的口頭及書(shū)面表達(dá)能力；具備一定的項(xiàng)目管理技能和經(jīng)驗(yàn)。

相關(guān)資格證書(shū)：
ISO13485內(nèi)審員證書(shū)