職位描述

崗位職責：
1、負責按有關產品標準、檢驗試驗標準、環境標準、中國藥典、實驗室標準、材料標準、企業標準開展以下工作，并對日常檢驗試驗的正確性負領導責任：
——產品檢驗試驗工作（進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗）
——環境檢測工作（風速、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌）
——衛生檢測工作（初始污染菌、微生物限量、純化水、凈化壓縮空氣、手表面菌落數、工作臺和地表面菌落數）
2、負責對所檢驗的項目作出合格或不合格的結論，對結論的正確性負直接責任。有權批準或否定一切物料及中間產品的使用和成品出廠。
3、具體負責公司質量管理體系的建立、保持和改進，組織內部質量審核，督促各部門執行糾正預防措施。負責對供方質量體系的考核。
4、協助管代組織編制質量手冊、程序文件、質量管理制度，對文件的正確性負責。
5、組織對異常不合格品的評審和處置，組織對顧客投訴、顧客抱怨的分析處理。參與糾正預防措施的制定。
6、負責公司數據分析與統計技術應用，定期組織質量例會，認真收集和傳遞質量信息（包括供貨物料質量信息、過程質量信息和市場質量信息）。通過初始記錄和信息每3個月進行一次數據分析，從中找出質量問題發生的規律，對數據分析的正確性負責。
7、負責計量器具管理，制定年度檢校計劃，按時送檢。
8、負責對公司全體檢驗人員的業務培訓，包括檢驗規程、檢驗標準、GB2828標準、GB16292、GB16294標準等，定期考核檢驗人員的知識能力，有權向總經理提出合適的或不合適的檢驗員人選。
9、負責每周至少查閱國家藥監局、省、市藥監局網站一次，當政府法規與相關標準發生變更時，及時通知管代及相關部門，保持與政府的信息溝通。
10、參與下列工作：設計開發、工藝驗證、供方評價、對顧客反饋的處理。

崗位需求：
1、機械類或醫療器械相關專業本科及以上學歷；
2、必須懂機械原理，熟悉質量檢驗流程，能夠參與決策質量問題處置；
3、5年以上從事醫療器械生產和質量管理工作經驗，作為組織者或主要參與者，至少參加過一次國內醫療器械監管部門實施的質量管理體系考核，至少參加過一次ISO13485標準質量體系評估；
4、熟悉并能執行國家相關法律、法規、規章，經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓，并取得內審員和檢驗員證書的培訓合格證明；
5、熟悉醫療器械質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力；
6、具有良好的組織、溝通和協調能力；
7、性格開朗、善溝通，具有良好的服務意識和團隊合作精神；
8、工作態度認真踏實，具有極強的責任心，能承受一定的工作壓力。