職位描述

職責(zé) QA經(jīng)理主持負責(zé)本公司質(zhì)量管理有關(guān)的所有工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運行，以達到公司在從事臨床研發(fā)和商業(yè)銷售的所有國家政府監(jiān)管部門和法規(guī)的要求。其職責(zé)包括但不限于： 1.管理QA及所有相關(guān)部門，確保質(zhì)量管理體系的所有部分的有效運行，符合有關(guān)政府監(jiān)管部門的GMP規(guī)范和法規(guī)； 2.有效地管理、實施公司的質(zhì)量保證體系，包括GMP的文件的制定與執(zhí)行、員工培訓(xùn)、生產(chǎn)記錄和檢測記錄文件、GMP潔凈車間的跟蹤檢測、設(shè)備和設(shè)施運轉(zhuǎn)、維修保養(yǎng)記錄 3.確保從原料、輔料的檢測放行到原液和藥品檢測放行均符合監(jiān)管部門和法規(guī)的質(zhì)量要求 4.招聘，培訓(xùn)，培養(yǎng)員工，建設(shè)本公司的團結(jié)、誠信、敬業(yè)的質(zhì)量保證團隊 5.計劃、籌備政府監(jiān)管部門對公司GMP生產(chǎn)、檢測有關(guān)的現(xiàn)場檢查 6.從質(zhì)量保證方面支持技術(shù)轉(zhuǎn)移和按時完成報批所需要的文件的準(zhǔn)備 7.清楚法規(guī)要求，監(jiān)督各部門履行法規(guī)、安全、職業(yè)健康和環(huán)境保護的職責(zé) 要求: 1.理工科學(xué)位，在GMP質(zhì)量保證領(lǐng)域擁有5年以上的工作經(jīng)驗，至少3年從事生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)的實際管理經(jīng)驗 2.清楚熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)各部分的工作體系及內(nèi)容，具有實際操作經(jīng)驗 3.較強的監(jiān)督和項目領(lǐng)導(dǎo)能力，善于與相關(guān)部門的溝通與協(xié)調(diào)并建立良好的合作關(guān)系 4.優(yōu)先考慮具有熟練的英文閱讀、寫作能力的申請人