職位描述

一、崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)疫苗臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組的組建、項(xiàng)目對(duì)接、人員計(jì)劃和預(yù)算方案制定；制定臨床研究質(zhì)量保證和質(zhì)量控制計(jì)劃、組織醫(yī)學(xué)專(zhuān)家回答和解決實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)學(xué)問(wèn)題； 2、負(fù)責(zé)組織遴選疫苗臨床試驗(yàn)單位及簽訂研究協(xié)議、審查臨床試驗(yàn)方案及組織論證和咨詢等工作； 3、熟悉管轄范圍內(nèi)各臨床試驗(yàn)計(jì)劃及臨床試驗(yàn)進(jìn)程，必要時(shí)直接參與個(gè)別中心監(jiān)查工作，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、海欣公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國(guó)法規(guī)進(jìn)行。 4、協(xié)助臨床試驗(yàn)單位組織臨床啟動(dòng)會(huì)和總結(jié)會(huì)的召開(kāi)； 5、根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展?fàn)顩r提出招聘SCRA、CRA的計(jì)劃，負(fù)責(zé)給CRA分派監(jiān)查工作、進(jìn)度跟蹤，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量； 6、負(fù)責(zé)維持主要研究者和各臨床基地良好的合作關(guān)系； 7、負(fù)責(zé)臨床研究總結(jié)報(bào)告的審查、組織咨詢等工作，確保臨床試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量； 二、任職資格：  1、臨床醫(yī)學(xué)碩士以上學(xué)歷，或知名醫(yī)科院校臨床醫(yī)學(xué)本科及以上學(xué)歷。 2、3年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉ICH-GCP和GCP等相關(guān)法規(guī)及SOP； 4、具有較強(qiáng)的資料查閱、文字撰寫(xiě)和口頭表達(dá)能力以及較好的英語(yǔ)閱讀能力； 5、具備一定的商務(wù)拓展與項(xiàng)目談判能力；具備中心培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能。 6、有疫苗臨床管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 7、擔(dān)任過(guò)項(xiàng)目經(jīng)理或高級(jí)CRA者為佳。