職位描述

職位描述：

工作職責
1、協助管理者代表組織編制《質量手冊》、程序文件，審核程序文件及管理制度；
2、 在管理者代表的領導下，執行質量方針，并把質量方針、質量目標落實在公司的年度方針目標中，通過內部溝通實施；
3、 負責對產品質量的檢驗過程進行控制和管理；負責生產中出現的偏差的原因分析、糾正措施制定等工作；
4、 負責不合格原輔料、半成品和產品的原因分析、確保不合格品得到嚴格控制、不進入下一工序；
5、 負責生產批記錄的審核批準、成品的放行工作；
6、 負責組織實施工藝驗證及各種驗證工作；確保生產車間以及檢驗區域的潔凈度符合生產和檢驗的需求下使用；確保工藝用水的檢驗符合使用需求；
7、 實施質量管理體系內部審核；
8、 實施對質量管理體系的過程進行控制和管理；
9、 對體系預防和改進措施進行檢查、驗證、糾正；負責變更的原因分析、措施制定等；
10、協同供應部進行供方的評審；
11、 負責推進《質量手冊》的實施；
12、 負責產品質量事故或質量投訴、退貨、召回產品的調查、處理及報告，并采取糾正和預防措施；
13、 負責組織實施質量部人員的管理制度培訓及崗位操作培訓、考核工作；
14、 協助相關部門完成企業人員體檢及培訓考核工作；
任職資格
1、醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業本科及以上學歷，有五年以上質量管理經驗；
2、熟悉質量管理體系的相關法規，并可組織編寫質量管理體系文件；
3、熟悉醫療器械相關法律法規；
4、具有醫療器械（IVD產品、生產企業質量管理的實踐經驗，能夠對質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；
5、能夠依據質量管理體系文件對公司產品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行；
6、能夠會同其它部門解決體系中所出現的偏差等問題，促進體系不斷完善；