職位描述

職位描述：

工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)二類有源醫(yī)療器械注冊工作及相關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證工作。
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，并監(jiān)督落實執(zhí)行
3. 負(fù)責(zé)對注冊項目進行分析評估并制訂注冊策略，跟蹤注冊進程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等 
4. 負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品特性編制產(chǎn)品技術(shù)要求，確保其能滿足法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
5. 負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)過程中產(chǎn)品功能、性能及安全性能的評估，確保其符合國標(biāo)行標(biāo)要求。
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗工作，協(xié)調(diào)檢驗所及時快速的完成產(chǎn)品的注冊檢驗，并處理檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
7. 與相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通，編制與產(chǎn)品相關(guān)的注冊申報文件及相關(guān)技術(shù)文件，確保其符合法律法規(guī)要求。
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)二類有源醫(yī)療器械注冊工作及相關(guān)醫(yī)療器械認(rèn)證工作。
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫，并監(jiān)督落實執(zhí)行
3. 負(fù)責(zé)對注冊項目進行分析評估并制訂注冊策略，跟蹤注冊進程，包括準(zhǔn)備文件、產(chǎn)品檢測等 
4. 負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品特性編制產(chǎn)品技術(shù)要求，確保其能滿足法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
5. 負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)過程中產(chǎn)品功能、性能及安全性能的評估，確保其符合國標(biāo)行標(biāo)要求。
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊檢驗工作，協(xié)調(diào)檢驗所及時快速的完成產(chǎn)品的注冊檢驗，并處理檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
7. 與相關(guān)部門協(xié)調(diào)溝通，編制與產(chǎn)品相關(guān)的注冊申報文件及相關(guān)技術(shù)文件，確保其符合法律法規(guī)要求。