職位描述

職位描述：

Report to: 質量管理部經理
下屬：QA主管、GMP主管、驗證主管

崗位主要職責：
1.1協助質量管理部經理負責質量管理工作；
1.2負責GMP管理文件及程序文件的復印、發放、登記、收回、銷毀等文檔管理，檢查各部門GMP文件的執行情況，每兩年對文件進行核查一次。
1.3協助質量管理部副經理制訂企業年度驗證計劃并組織實施，并監督跟進驗證實施進程，整理驗證檔案。
1.4負責制定QA人員年度培訓計劃并組織實施；
1.5負責對原輔料供應商資料進行管理，對過期的資料及時進行統計，并向上級領導匯報。
1.6負責對包裝材料、標簽、說明書設計稿的審核；
1.7負責產品從物料購進到成品出庫全過程的質量監控管理；
1.8負責對成品、原輔料、包裝材料放行前的批生產記錄、檢驗記錄進行審核評價，出具審核放行
?單，并對記錄進行歸檔管理。
1.9負責對各類偏差、變更進行跟蹤管理，確保所有重大偏差已經過調查并得到及時處理；
1.10負責對不合格品、退貨做出處理意見并上報質量管理部副經理；
1.11負責質量投訴的原因分析、落實整改措施并跟蹤檢查，確保不再發生類似的質量投訴；
1.12參與企業的質量分析會、GMP自檢并監督整改；負責完成每月質量報表，統計分析每月生產質量情況。
1.13負責生產質量管理文件的審核、管理工作；
1.14組織實施產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據，確保完成產品質量回顧分析；
1.15負責對原料變更、內包材變更等需進行穩定性考察的取樣及數據管理工作。
?負責不良反應監測工作。
1.16 負責對批生產指令進行審核。
1.17完成領導交付的其他臨時性工作。

崗位任職資格及其他要求：
1、 藥學，制藥、化工等相關專業本科以上學歷；有執業藥師證書；
2、5年以上藥品質量體系管理經驗，從QC升任QC主管升任QA主管者優先；
3、熟悉2010新版GMP認證管理要求，熟練應用GMP質量控制，有EuGMP認證、有FDA認證、有新版GMP認證經歷優先。
4．能獨立建設、編寫、匯檔質量管理體系文件；
5．能獨立解決經營過程中的質量問題，對經營過程中發生的產品質量問題能進行判斷、指導、監督和處理；
6．有出色的人際溝通能力，能利用各種溝通工具與公司內部協調好各部門合作，及上下級信息溝通

地址：上海市金山區金山工業區金仁路505號
公司官網：http://www.treeful.com.cn/
工作時間：8:00-4:00，周末雙休（需能配合加班）
市區班車：蓮花路及中山公園地鐵站有班車接送
外地戶籍人員可申請住宿