職位描述

職位描述：

崗位職責:

Responsibility：
1. provide GMP related QC knowledge training, and build strong QC groups.
2. Lead QC groups to support the following QC activities:
(a) Support clinical and commercial production of Biologics in GMP manufacture.
(b) Assay Qualification/Validation, and release of drug substances and drug products？
(c) Stability study of drug substances and drug products？
(d) Manufacturing trouble-shooting
(e) OOS investigation, especially for sterility and microbiology.
(f) Written and spoken English training
(g) GMP auditing from customer and authority.
3. QC leader of projects
(a) Attend project meetings
(b) Regulatory filing

Requirement:
1. PhD or MS in Analytical Chemistry, Biochemistry or relevant area with at least 10 years experience in QC environment in biotechnology pharmaceutical.
2. Knowledge and experience in protein analytical methods especially GC-MS, residual DNA, residual protein, HMWP, etc.
3. Knowledge and experience in assay qualification/validation to meet FDA/EU and ICH guideline.
4. Knowledge and experience in specifications, reference standard management, and stability study management.？
5. GMP QC experience
6. Strong communication skill
7. Good spoken and written English