職位描述

職位描述：

職位描述：
Job description:
1、 熟悉三類醫療器械產品的質量管理流程；
Familiar with the quality assurance process of medical device class III;
2、 熟悉生產型企業的內部生產運作流程，能熟練使用各種質量改進的工具與技術進行質量分析；
Familiar with production process of manufacturing company, proficient with quality improve tool and quality problem analysis method;
3、 對醫療產品質量管理體系ISO13485質量體系認證有深入的了解，具有ISO13485內審員證書；
Familiar with ISo13485 medical device quality standard, qualified ISO13485 internal auditor;
4、 具有三類醫療器械產品SFDA認證及注冊的相關經驗，負責協調和支持相關產品注冊工作,包括但不僅限于：中國SFDA, 美國 FDA，歐洲及其他國際市場。針對當地法規要求建立和維護相關程序，比如：客戶投訴、上市后監督；產品標識等；
Familiar with and have the experience of the SFDA validation and registration of medical device class III, support the registration, including but not limited to SFDA, FDA, CE and other market. Set up the procedure based on the related regulatory requirement, for example, customer complaint, post market monitor, and product label;
5、 維護質量體系；
To maintain the quality system;
6、 協調各部門進行持續質量改進活動；
To co-operate with each functions to do quality improvement;
7、 參與風險管理活動；
To participate in risk management;
8、 負責內部和外部質量審核，主持每年的內部審核及管理評審，并對不合格項的糾正預防措施進行跟蹤。負責檢查和評估質量體系運營狀況，保證管理持續改善和質量體系有效運行；
To responsible for internal and external quality audit; responsible for the internal audit and management review, follow the corrective action and preventive action for non-conformity. Check and review the operational status, to ensure the continuous improvement;
9、 組織公司員工GMP知識方面的培訓以及相關SOP的培訓；
To carry on GMP and other SOP training.
任職資格：
Requirements:
1、 生物醫藥或醫療器械相關專業，本科以上學歷；
have bachelor degree or above of biological medicine or medical device;
2、 3年以上醫藥或醫療器械企業質量體系管理工作經驗；
more than 3 years’ working experience in QA or QC in Medical device or Pharmaceutical industry
3、 熟悉醫療器械質量管理的法律法規；
To be familiar with medical device supervision regulation
4、 能編制質量管理體系文件，有內審員資格證書；
Ability to set up the quality system, has internal auditor certificate;
5、 熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等質量管理體系標準；
Be familiar with ISO13485, ISO14971, GMP quality management system
6、 能熟練應用計算機進行質量統計，對工序及產品質量進行統計完成報告書；
Proficient in MS Office SWs (Word, Excel, PPT, Project etc).
7、 有一定的英文水平；
English in listening, speaking, reading and writing
8、 工作認真嚴謹，具有溝通、協調、組織管理能力和解決問題的能力；
Be strong and effective communicator with Corporate,
9、具備高度的質量意識和工作責任心，良好團隊合作精神，并能承受工作壓力。