職位描述

職位描述：

目的 PURPOSE
本程序旨在明確QA部的文件管理員職責。
The SOP defines responsibilities of document QA.
范圍 SCOPE
本標準操作規程適用于凱惠睿智生物科技(上海)有限公司的QA部文件管理員崗位。
The SOP applies to the position of document QA in China Gateway Biologics (Shanghai) Co., LTD.
職責 RESPONSIBILITY
QA部文件管理員遵守本規程。
Document QA should obey the SOP.
程序 PROCEDURE
1. 組織起草，修訂文件，負責GMP質量管理文件的管理。
Arrange to draft and modify documents, and responsible for document management of GMP quality system.
2. 按管理規程對GMP文件進行復制、分發、歸檔、保存、借閱、回收和銷毀等工作，并建立文件目錄。
Following related SOPs, copy, distribute, archive, storage, borrow, return, destroy and so on, and build document management sheet.
3. 按管理規程對記錄進行歸檔、借（查）閱、保存、銷毀等活動。
Following related SOPs, archive, borrow, review, storage, destroy and so on.
4. 物料供應商檔案的歸檔、保存。
Responsible for management of supplier archives of materials.
5. 政府文件和法規資料的歸檔，保存。
Responsible for management of authoritative documents and related regulations.
6. 組織GMP文件的會審及審核活動。
Arrange to review and audit for GMP documents.
7. 對各部門的文件管理工作進行培訓、指導、監督，并督辦其定期存檔。
Train, guide and check document management related departments.
8. 參與公司的GMP自檢，并對自檢提出的有關整改措施進行跟蹤管理。
Take part in self-inspection to CMC unit, and trace on related corrective actions.
9. 遵守公司保密制度，對QA保管的保密文件進行專項管理。
Follow secure SOPs, and special management to secret documents stored in QA department.
10. 上級領導交辦的其它工作。
Perform other duties assigned by Immediate supervise.
管理層次ADMINISTRATIVE LEVEL
直接上級：QA部經理
Immediate supervise: QA manager
任職資質 JOB QUALIFICATION
1. 學歷：大學專科及以上學歷，制藥、生物技術、分析技術等相關專業。
Education background: junior college or above, pharmacy, biotechnology, analytical technology and related professions.
2. 經驗：無特別要求。
Experience: have no special requires.
3. 其他：能熟練閱讀英文專業資料；常用文件處理軟件操作熟練，工作細致謹慎。
Other; read English professional data and translate fluently, familiar with current software with office, word handle, another, should be careful and caution to works.