職位描述

職位描述：

國(guó)內(nèi)注冊(cè)總監(jiān)
1、藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息收集
1.1確定注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息（政策法規(guī)、注冊(cè)審批信息、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手注冊(cè)申報(bào)及審批情況）的收集渠道
1.2收集和整理藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息
1.3根據(jù)藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息分析報(bào)告草案，審核藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息分析報(bào)告草案形成審核意見(jiàn)/藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息分析報(bào)告
1.4根據(jù)維護(hù)需求對(duì)藥品注冊(cè)或發(fā)補(bǔ)信息收集渠道進(jìn)行維護(hù)，形成效果評(píng)價(jià)
2、法規(guī)培訓(xùn)與咨詢服務(wù)
2.1負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)法規(guī)在研究院內(nèi)部培訓(xùn)的工作，形成培訓(xùn)計(jì)劃
2.2根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容及法規(guī)知識(shí)進(jìn)行定期考核并建立法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)檔案形成考核結(jié)果/培訓(xùn)檔案
2.3根據(jù)咨詢請(qǐng)求負(fù)責(zé)向項(xiàng)目組人員提供包括外部專家在內(nèi)的研發(fā)法規(guī)（含技術(shù)難點(diǎn)）咨詢，形成咨詢意見(jiàn)
3、參與項(xiàng)目會(huì)議并指導(dǎo)資料審核工作
3.1根據(jù)項(xiàng)目會(huì)議安排參與項(xiàng)目組長(zhǎng)發(fā)起的項(xiàng)目方案會(huì)審會(huì)議，形成注冊(cè)會(huì)審意見(jiàn)
3.2指導(dǎo)審核員進(jìn)行階段性技術(shù)資料、成果的審核
3.3根據(jù)階段性技術(shù)資料、成果的審核報(bào)告草案審批部室審核員提交的階段性技術(shù)資料、成果的審核報(bào)告，形成審批意見(jiàn)/完善建議
3.4指導(dǎo)申報(bào)員進(jìn)行申報(bào)資料的審核
4、組織協(xié)調(diào)藥品注冊(cè)申報(bào)核查工作
4.1根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知制定現(xiàn)場(chǎng)核查策略，形成現(xiàn)場(chǎng)核查策略
4.2根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查策略組織召開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)核查協(xié)調(diào)會(huì)，形成會(huì)議通知/會(huì)議記錄
4.3根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查策略/工作計(jì)劃模擬進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，形成檢查報(bào)告
5、部室業(yè)務(wù)管理
5.1根據(jù)工作計(jì)劃/項(xiàng)目會(huì)議以及人員和項(xiàng)目的具體情況，合理調(diào)配，制定項(xiàng)目完成時(shí)間承諾，形成注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)表
5.2根據(jù)項(xiàng)目會(huì)議/工作計(jì)劃在部室內(nèi)部進(jìn)行注冊(cè)工作質(zhì)量、業(yè)務(wù)規(guī)范操作和時(shí)間進(jìn)度方面的糾偏，形成糾偏報(bào)告
5.3做好部門技術(shù)秘密的管理
任職要求：
本科學(xué)歷及以上，醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，掌握藥品注冊(cè)的相關(guān)工作流程，具有10年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) ，熟悉新藥注冊(cè)要求及申報(bào)資料的撰寫和整理工作；具有一定的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力，組織計(jì)劃能力，能有效解決問(wèn)題；具備優(yōu)秀的外聯(lián)和公關(guān)能力，具備解決突發(fā)事件能力，具有較強(qiáng)語(yǔ)言表達(dá)能力與溝通能力，與各專家能建立友好的合作關(guān)系；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及專業(yè)素質(zhì)。