職位描述

職位描述：

崗位任職資格概述：1、 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證總計(jì)劃，按年度驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施相關(guān)驗(yàn)證，現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證工作及追蹤驗(yàn)證實(shí)施情況，完成驗(yàn)證報(bào)告；
2、 參與驗(yàn)證管理程序、驗(yàn)證方案、設(shè)計(jì)、URS、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)文件的起草或?qū)徍耍?br>3、負(fù)責(zé)研發(fā)方法驗(yàn)證和藥典、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)工作，包括方案的起草，培訓(xùn)，組織，實(shí)施，并最終形成報(bào)告.
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)儀器驗(yàn)證及驗(yàn)證相關(guān)文件、記錄的審核，包括FAT/SAT/DQ/RA/IQ/OQ/PQ方案的起草，培訓(xùn)，組織，實(shí)施，并最終形成報(bào)告，使儀器設(shè)備滿足研發(fā)需求并符合GMP要求。
5、負(fù)責(zé)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、總結(jié)回顧及培訓(xùn)的實(shí)施
6、完成上級(jí)安排的其他任務(wù)
任職資格：?生物、藥學(xué)、制藥設(shè)備或自動(dòng)化相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，2年以上驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；
2、有GMP驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施等
3、有較強(qiáng)責(zé)任心，創(chuàng)新意識(shí)和團(tuán)隊(duì)合作精神，具有良好的溝通能力；
4、有獨(dú)立安排工作計(jì)劃和完成項(xiàng)目的能力，認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的溝通能力、具有極強(qiáng)的工作責(zé)任心。