職位描述

職位描述：

工作描述：

1) 參與制訂、審核和執(zhí)行部門的年度質(zhì)量工作計劃；
2) 貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實GMP/FDA官方規(guī)范及客戶的要求，組織各部門制定、落實相關(guān)的政策、制度、流程；牽頭制定、監(jiān)督執(zhí)行各產(chǎn)品質(zhì)量標準和SOP，確保質(zhì)量體系符合ISO9001及GMP要求；遵守質(zhì)量管理體系的法規(guī)，管理質(zhì)量相關(guān)的EHS和裝備，推動與EHS等外部規(guī)范的融合；
3) 監(jiān)督原料藥、中間體、包裝材料和標簽體系等的管理過程，協(xié)助保障質(zhì)量相關(guān)的可控性和穩(wěn)定性，監(jiān)督客戶訂單交付產(chǎn)品質(zhì)量分析及檢驗工作，審核和/或批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，組織完成公司驗證，審核和批準產(chǎn)品的放行，保證每批藥品及生產(chǎn)符合注冊和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求，組織分析藥品質(zhì)量問題、提出改進措施；
4) 協(xié)助公司迎接官方及客戶的GMP認證/審計；
5) 組織實施質(zhì)量體系人員的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要提出培訓需求；
6) 建立預警機制，推動針對措施，有效降低屬地業(yè)務質(zhì)量事故發(fā)生率；
7) 組織人員調(diào)查、處理質(zhì)量投訴問題，確保問題及時、妥善解決，并采取措施預防相關(guān)問題的再次發(fā)生；
8) 打造高效、和諧的QA團隊，選拔、培養(yǎng)骨干員工，組建支持業(yè)務可持續(xù)發(fā)展的人才隊伍；
9) 協(xié)助供應鏈監(jiān)督和指導商業(yè)合作伙伴和供應商合作伙伴的質(zhì)量工作，參與新技改項目、投資項目和產(chǎn)業(yè)化項目。
10) 監(jiān)督并指導微生物實驗室工作，審核相關(guān)SOP并組織實施，負責相關(guān)驗證文件的審核；
11) 監(jiān)督并指導理化實驗室質(zhì)量管理工作，落實GMP/FDA官方規(guī)范，指導落實相關(guān)的政策、制度、流程；
12) 負責管理成品、原輔料、包裝材料的取樣和放行檢驗，管理分公司內(nèi)水系統(tǒng)監(jiān)測和潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控；
13) 監(jiān)督管理原輔料、包裝材料、成品的質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)匯總檔案，審核質(zhì)量檢驗的原始記錄和檢驗報告單；
14) 監(jiān)督管理新產(chǎn)品研發(fā)活動；
15) 負責指導實驗室OOS/ OOT/OOA及偏差調(diào)查工作；
16) 合理調(diào)配人員，完成上級交辦的其他臨時任務，負責QA部門日常工作的高效率運作。 


任職條件：
1.藥學、化學或生物等相關(guān)專業(yè)；
2.外語水平佳，能夠使用外語進行有效溝通；
3.接受過GMP、EHS、產(chǎn)品及體系SOP的培訓；
4.較強的團隊協(xié)作能力；
5.較強的抗壓能力。