職位描述

職位描述：

工作職責
1、負責注射用泮托拉唑鈉MA工藝處方轉移、各類相容性研究、質量標準方法學轉移確認，工藝放大驗證生產(chǎn)，以及最終申報資料的撰寫、整理、翻譯工作。
2、根據(jù)歐盟EMA項目實施計劃，測算各階段研發(fā)工作量，落實研發(fā)項目工作計劃及各樣品檢測任務。
3、負責項目相關對照品的標定和采購，由指定人員負責研究員對照品保管和發(fā)放。
4、嚴格遵守部門各項管理制度、工作流程、工作模板、操作規(guī)范等相關文件，按照研發(fā)項目工作計劃開展工作。
5、按照相關研發(fā)SOP，能獨立操作制劑小試設備、中試設備及相關檢測儀器（如高效液相、溶出儀等）。
6、按照既定方案開展并完成質量研究及穩(wěn)定性考察等研究工作，能保障品種實際研發(fā)進度與預期進度一致。
7、負責實現(xiàn)產(chǎn)品質量標準及檢驗方法從實驗室小試到中試、工藝驗證以及產(chǎn)業(yè)化的轉化，并對研發(fā)過程中產(chǎn)生的問題進行匯總，上報課題組長。
8、按要求完成試驗記錄，并對試驗數(shù)據(jù)進行整理、分析、形成研究報告。
9、起草方法驗證報告、穩(wěn)定性結果匯總、起草分析方法學驗證報告等, 協(xié)助課題組長撰寫和整理申報資料中質量研究部分資料
10、對實驗室、功能性區(qū)域、中試區(qū)儀器及設備進行日常管理（含維護和保養(yǎng)）。
11、負責歐盟EMA項目資料審評過程相關缺陷及時答復反饋，以及現(xiàn)場檢查時答疑。
12、負責歐盟EMA項目認證通過后每年度年報、變更、質量警訊、安全監(jiān)察、變更維護、補充申請遞交等上市技術維護工作。
13、其他日常工作開展：
—根據(jù)公司要求做好研發(fā)保密工作；
—其他臨時性工作。

任職資格
1、碩士及以上藥物分析或相關專業(yè)，3年以上工作經(jīng)驗，有歐洲MA或其他海外注冊認證的經(jīng)驗，熟悉cGMP分析實驗室相關內(nèi)容，英語書面、口語水平良好
2、熟悉藥品研發(fā)相關法律法規(guī)以及新藥申報、審評流程；
3、了解專利相關知識；
4、熟悉掌握各類制劑檢驗通則及各儀器檢測方法。
1、身體健康，具有獨立創(chuàng)新的科研能力；
2、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力、具有團隊合作精神；
3、熟悉新藥申報相關法規(guī)；
4、操作辦公自動化等軟件；
5、誠實敬業(yè)，工作作風嚴謹，有高度責任感。