職位描述

職位描述：

"1、根據(jù)課題組長(zhǎng)制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方案，對(duì)新品研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)度分解，并制定詳細(xì)實(shí)施計(jì)劃。
2、根據(jù)新品研發(fā)實(shí)施計(jì)劃，測(cè)算各階段研發(fā)工作量，落實(shí)研發(fā)項(xiàng)目工作計(jì)劃及各樣品檢測(cè)任務(wù)。
3、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)對(duì)照品的標(biāo)定和采購(gòu)，由指定人員負(fù)責(zé)研究員對(duì)照品保管和發(fā)放。
4、嚴(yán)格遵守部門(mén)各項(xiàng)管理制度、工作流程、工作模板、操作規(guī)范等相關(guān)文件，按照研發(fā)項(xiàng)目工作計(jì)劃開(kāi)展工作。
5、按照相關(guān)研發(fā)SOP，能獨(dú)立操作制劑小試設(shè)備、中試設(shè)備及相關(guān)檢測(cè)儀器（如高效液相、溶出儀等）。
6、按照既定方案開(kāi)展并完成質(zhì)量研究及穩(wěn)定性考察等研究工作，能保障品種實(shí)際研發(fā)進(jìn)度與預(yù)期進(jìn)度一致。
7、負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法從實(shí)驗(yàn)室小試到中試、工藝驗(yàn)證以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化，并對(duì)研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題進(jìn)行匯總，上報(bào)課題組長(zhǎng)。
8、按要求完成試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析、形成研究報(bào)告。
9、起草方法驗(yàn)證報(bào)告、穩(wěn)定性結(jié)果匯總、起草分析方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告等, 協(xié)助課題組長(zhǎng)撰寫(xiě)和整理申報(bào)資料中質(zhì)量研究部分資料
10、對(duì)實(shí)驗(yàn)室、功能性區(qū)域、中試區(qū)儀器及設(shè)備進(jìn)行日常管理（含維護(hù)和保養(yǎng)）。
11、認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，按時(shí)參加培訓(xùn)。
12、完成各相關(guān)文件整理、歸檔。
13、其他日常工作開(kāi)展：
—根據(jù)公司要求做好研發(fā)保密工作；
—其他臨時(shí)性工作。
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1、藥物分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2、5年以上藥物分析工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有歐洲MA或其他海外注冊(cè)認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)，熟悉cGMP分析實(shí)驗(yàn)室相關(guān)內(nèi)容，英語(yǔ)書(shū)面、口語(yǔ)水平良好。