職位描述

崗位職責(zé)： 
1.以獨(dú)立或團(tuán)隊(duì)合作方式，完成藥品的注冊(cè)/再注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市；
2.根據(jù)公司和部門的年度/季度規(guī)劃及流程要求，合理制定各個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度計(jì)劃；
3.熟悉并靈活掌握各國(guó)注冊(cè)法規(guī)，進(jìn)行項(xiàng)目可行性分析，與生產(chǎn)/研發(fā)部門進(jìn)行溝通，按照不同國(guó)家的要求編寫注冊(cè)文件，準(zhǔn)備注冊(cè)樣品，進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)；
4.追蹤項(xiàng)目進(jìn)程，把控注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)反饋和補(bǔ)充資料的遞交，確保項(xiàng)目按照既定目標(biāo)完成；
5.對(duì)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行檔案和數(shù)據(jù)庫(kù)管理，并按要求進(jìn)行部門數(shù)據(jù)庫(kù)文檔的編寫和整理工作；
6.完成部門領(lǐng)導(dǎo)分派的其他工作任務(wù)。
任職要求：  
1. 醫(yī)藥/生物化工類或醫(yī)藥臨床相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，英語6級(jí)，有二外背景者和留學(xué)經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
2. 兩年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。有生產(chǎn)，質(zhì)量管理，研發(fā)或國(guó)內(nèi)外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉GMP, GCP, GAP, FDA, EAMA, ICH, WHO等國(guó)際認(rèn)證注冊(cè)要求；
4.熟悉中國(guó)的藥品進(jìn)口注冊(cè)法規(guī)；
5. 良好的溝通和表達(dá)能力和良好的邏輯思維和學(xué)習(xí)能力，團(tuán)隊(duì)合作精神；
6. 一定的抗壓能力。