職位描述

崗位職責
1 全面主持質(zhì)量部的日常工作，確保質(zhì)量部的各項職能的正常運行。
2 負責根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模合理配備質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作人員，制定并落實其崗位職責。
3 建立健全公司的質(zhì)量保證體系，保證公司的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。
4 組織質(zhì)量保證體系文件的編制、修改、管理；批準二級管理文件、技術(shù)標準；審核并決定文件的發(fā)放。
5 組織相關(guān)部門對主要物料供應商的質(zhì)量保證體系進行評估，并決定供應商的資格。
6 根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品品種、檢驗要求合理配備實驗場所、檢驗儀器和設備。
7 組織質(zhì)量控制部建立物料、中間品和產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗方面的標準、操作規(guī)范和管理制度；
并組織質(zhì)量控制部對物料、中間品和產(chǎn)品進行檢驗；決定物料和中間品的使用。
8 負責批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢定記錄的審定；決定產(chǎn)品的放行與否。
9 組織工作人員對物料、中間品和產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為物料儲存期和產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。
10 組織工作人員對質(zhì)量投訴的調(diào)查和報告，并提出改進措施。
11 組織工作人員對不合格品的處理過程的監(jiān)督和審核。
12 負責質(zhì)量事故的調(diào)查和報告。
13 負責質(zhì)量體系年度審核工作。
14 協(xié)調(diào)與公司內(nèi)外各相關(guān)部門的工作聯(lián)系，完成公司質(zhì)量目標。

任職要求
1 本科以上學歷，生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2 5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3 通曉質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品檢驗標準和產(chǎn)品質(zhì)檢相關(guān)知識；
4 具備生物醫(yī)藥知識、企業(yè)管理等方面的知識；
5 熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)和標準，了解GMP認證等相關(guān)的標準。