職位描述

1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上，有三年以上新藥臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗，獨立完整主持過二個以上新藥臨床試驗并獲得批件者優(yōu)先；
2. 熟悉SFDA藥品臨床研究的相關(guān)法律法規(guī)及GCP/ICH- GCP條例、新藥注冊管理流程，有三年以上臨床監(jiān)督、管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 具有良好的自我激勵、任務(wù)管理和時間管理能力，擅長獨立分析問題和解決問題，具備一定的應(yīng)急預(yù)案管理能力；
4. 能承受工作壓力，踏實、敬業(yè)、積極，具有團隊合作精神，有強烈的責任感和問責意識，適應(yīng)長期出差工作；
5. 具備較強的計劃執(zhí)行能力；
6. 理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；
7. 制定臨床研究計劃和項目標準操作規(guī)程（SOP）；
8. 選擇臨床研究單位和統(tǒng)計單位；
9. 準備確定試驗方案等臨床研究資料，包括臨床試驗方案、研究病歷、CRF表、招募廣告（如有），召開臨床試驗前期協(xié)調(diào)會、修訂并確定試驗方案，研究病歷和病歷報告表等臨床研究資料；
10. 參加各個研究中心倫理審查，藥監(jiān)局備案，簽署臨床研究合同書；
11. 各個試驗中心交接藥品和相關(guān)資料，研究者培訓(xùn)，受試者入組及訪視計劃安排；
12. 根據(jù)GCP要求，按計劃對臨床試驗單位定期進行監(jiān)查和稽查，完成監(jiān)查和稽查報告；
13. 保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)并及時地協(xié)調(diào)解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題。及時跟蹤臨床試驗項目進度，并確保試驗的質(zhì)量；
14. 記錄和報告臨床試驗不良事件和SAE（嚴重不良事件）；
15. 根據(jù)臨床試驗進度適時或不定期召開中期協(xié)調(diào)會，保證試驗順利進行；
16. 按照試驗計劃取得臨床研究總結(jié)。
17. 具備學(xué)習和培訓(xùn)能力。