職位描述

1. 在質量總監的直接領導下，全面負責質量保證部的各項工作。 
2. 負責制定質量保證部工作計劃，負責保管質量保證部各種文件及記錄。 
3. 負責組織質量保證部人員編寫質量保證文件,審核部門編寫的SOP。 
4. 會同物料采購控制部對生產物料供應商進行資質和質量體系審計。 
5. 負責公司各車間和微生物檢測潔凈區域的環境監測記錄的審核工作。 
6. 對成品放行前的批生產和批檢驗記錄進行嚴格審核，簽署審查意見，并簽字確認是否放 
行。 
7. 參與工藝驗證、設備驗證、清潔驗證，廠房及設施驗證。 
8. 參與質量分析會及GMP自檢工作。 
9. 負責審核不合格物料銷毀的申請工作。 
10. 負責成品、物料的批檔案的歸檔工作。 
11. 參與公司GMP文件的審核，負責現行文件的執行情況進行監督，確保質量保證體系的有效性。 
12. 對全公司有關質量的人和事負有監督實施、改正及阻止的責任；審核批記錄，提出成品可否出廠的意見。 
13. 參與GMP的認證工作，跟蹤現場整改情況。 
14. 完成企業負責人及質量總監安排的臨時工作。 
工作權限及責任 
1. 對質量保證部工作有領導權，對本部人員調配有臨時決定權。 
2. 對產品質量有監督權，對不合格品出廠有否決權，對全公司GMP軟件有審核權。 
3. 對進廠原輔料、包裝材料及生產全過程監控負責。 
4. 及時向公司領導提出保證產品質量的意見和改進建議，保證本公司藥品生產符合GMP要求。 
5. 接受質量總監指導，對質量總監負責。對本部門員工進行業務指導，由質量總監考核。 
任職資格：藥學相關專業，本科及以上學歷，至少3年工作經驗