職位描述

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職位職能:
??臨床協調員??護士/護理人員

職位描述:
工作職責 Responsibilities
1.Assist Drug Safety Officer to manage processing, reporting, translation (if needed) and follow-up of all adverse drug reactions report of post-marketing products from sponsor and clinical operation department.
協助藥物安全專員對來自于申辦方和醫學部的上市后藥物的藥物不良反應及其后續報告進行管理、報告、翻譯（如有需要）。
2.Assist DSO to manage reporting/submission of all adverse drug reactions report of post-marketing products to Local Health Authority. Feedback submission information to sponsor/ or clinical operations.
協助藥物安全專員上市后藥物的藥物不良反應上報國家及當地監管部門，并將上報信息反饋給申辦方及醫學部。
3.Assist DSO to manage reporting/submission of all serious adverse event in the clinical trial to SFDA/pFDA as per national requirements.
協助藥物安全專員對來自于臨床試驗中嚴重不良事件，按照國家相關法規要求上報國家及地方藥品食品監督管理部門。
4.Based on the regulatory requirement & sponsor’s requirement, assist DSO to manage reporting/submission of all SUSARs from sponsor to the related health authority, distributing all SUSARs to clinical operation department to do submission to the related investigator & EC.
協助藥物安全專員對于來自于申辦方的SUSAR，按照法規及申辦方要求及時上報國家相關監管部門，并及時分發給醫學部以遞交研究者及倫理委員會。
5.Assist DSO to manage and maintain efficient tracking system of SAE & ADR reporting/submission.
協助藥物安全專員進行臨床試驗中嚴重不良事件及上市后藥物不良反應上報管理及追蹤。
6.Manage and maintain efficient filing and archive system.
定期查閱中國藥物警戒條例，確保我們的遞交流程符合現行操作及法規。
任職要求 Qualifications
1.At least Nursing relative background.護理相關專業本科及以上學歷。
2.Familiar with the knowledge of the SFDA regulatory requirement about Pharmocovigilance, GCP and the SOP of AE/SAE mangagement. 熟悉SFDA藥物警戒相關法規知識，GCP，AE/SAE管理操作標準流程。
3.At least 1-year experience in hospital，pharmacy，pharmaceutical or CRO.  至少1年在醫院、藥房、藥廠或CRO 工作經驗。
4.CET4,fluent in written English.CET4，讀寫流利。