職位描述
崗位職責：
1、負責公司醫療器械產品在國內的注冊事宜；
2、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、協助編寫、管理公司產品的技術文檔，提早開展注冊證到期的后續工作；
4、與國家藥監局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行；
6、了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規，翻譯相關產品技術資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求：
1、熟悉醫療器械注冊流程，完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務；有2年以上醫療器械產品注冊工作經驗，并成功注冊產品；
2、熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準；
3、具有良好的溝通能力與協調能力；
4、具有較好的英語水平，能獨立查閱國外文獻；
5、能熟練應用電腦軟件，進行辦公自動化操作；
6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；
企業簡介
河南潤弘制藥股份有限公司是一家現代化綜合性制藥企業，是目前國內最大的小容量注射液生產企業之一，注冊資本為1.2億元，占地146畝，總建筑面積38000平方米，資產總額3.34億元。
公司現有員工600余人，其中各類專業技術人員180余人。公司經營管理團隊知識、專業結構合理，年富力強，具有豐富的企業經營管理工作經驗，公司擁有一批技術過硬、素質較高的員工隊伍。
公司建有注射劑、片劑、膠囊、外用洗劑、原料藥等現代化生產車間，擁有5大類劑型，130余個產品批準文號, 其中有中藥保護品種1個，河南省高新技術產品5個，獨家生產品種7個。具備年產注射劑30億支、片劑15億片、膠囊劑6億粒、洗劑2000萬瓶的生產能力。公司全部車間、劑型均通過國家“GMP”認證。
公司主導產品長春西汀注射液是國家四類新藥、國內首家研發上市、國內獨家生產品種。2013年1月28日，公司“長春西汀注射液的研制及產業化”項目獲得了河南省科學技術進步獎一等獎。
公司現為“ 河南省信用建設示范單位”、“河南省生物醫藥聯盟成員企業”、“河南省重點上市后備企業”、“鄭州市100戶重點工業企業”之一，“鄭州市100強民營企業” 和“鄭州市50家重點科技民營企業”、“ 新鄭市十強工業企業”、 2008年12月被認定為“國家級高新技術企業”。先后被評為 “河南省再就業先進單位”、“鄭州市信息化示范企業”； 公司建有“省級企業技術中心”、“河南省工程技術研究中心”、“鄭州市產學研基地”、“鄭州市企業技術中心”、“鄭州市小容量注射液工程研究技術中心”等研發機構。2012年公司科研團隊被河南省科技廳認定為“河南省創新型科技團隊”。
河南潤弘制藥注重科技開發和技術進步，與國內多家醫藥院校和科研機構建立產品研發合作，產品質量穩定可靠，經營管理規范，營銷網絡遍布全國各地，并與國內知名企業集團等建立了長期合作關系，產品暢銷全國，部分產品銷往國外，深愛社會和消費者信賴。
公司秉承“為公眾服務，對生命負責”的宗旨，以打造“中國小水針專業制造商”為戰略發展目標。以關愛健康、奉獻社會為己任，努力打造 “為客戶創造價值，為股東創造利潤，為員工創造機會，為社會創造財富”的良好平臺。
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