職位描述

4.4.1 組織建立和完善本企業藥品生產質量管理體系，并對該體系工作情況進行監控，確保其有效運行。 4.4.2 負責保證企業對藥品管理法律、法規及質量管理規范等方面的符合性。4.4.3 負責質量保證部門的管理。4.4.4 負責人員的質量相關工作的培訓管理。4.4.5 組織開展質量體系的自檢工作。4.4.6 負責對下列影響產品質量的關鍵管理活動行使決定權。4.4.7 質量管理文件的批準。4.4.8 物料及成品質量控制標準的批準。4.4.9 工藝驗證和關鍵工藝參數的批準。4.4.10 工藝規程和主批生產記錄的批準。4.4.11 與產品質量相關的變更的批準。4.4.12 每批成品的放行權。4.4.13 不合格品處理方式的批準。4.4.14 負責產品召回的組織協調及批準。4.4.15 其它對產品質量有關鍵影響的活動。4.4.16 對于產品質量有重大影響的下列情形行使否決權。4.4.17 關鍵物料供應商的選取。4.4.18 生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用。4.4.19 關鍵生產設備的選取。4.4.20 其它對產品質量有重大影響的事項。4.4.21 參與或負責與藥品質量相關的其他工作。4.4.22 參與藥品研發和技術改造。4.4.23 組織撰寫產品年度質量審核報告。4.4.24 參與藥品使用環節的質量管理，包括產品質量投訴、不良反應監測工作及合理用藥宣傳及偏差的最終審批工作等。4.4.25 參與產品流通環節的質量管理，確保產品在流通過程中按產品的質量要求的條件儲存、運輸。4.4.26 負責與藥品監督管理部門的溝通：藥品質量受權人應與藥品監管部門保持密切交流與溝通，定期報告質量管理工作情況，及時反映企業在質量管理工作中遇到的問題。主要包括以下內容：4.4.27 在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查等的現場檢查期間，藥品質量受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后及時將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門。4.4.28 負責向藥品監管部門介紹企業質量管理情況。4.4.29 每年至少一次向藥品監督管理部門上報企業實施藥品GMP工作的自查情況。4.4.30 對每年主要生產產品進行年度質量回顧分析和評價，并報告藥品監督管理部門。4.4.31 督促企業有關部門履行藥品不良反應的報告、分析及評估職責。4.4.32 對企業發生的質量事件，應及時報告藥品監督管理部門。4.4.33 需向藥品監督管理部門進行溝通和協調的其他事項。4.4.34 在企業接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報藥品監督管理部門。4.4.35 因工作需要，受權人可以向企業的法定代表人書面申請轉授權。經法定代表人批準后，受權人可將部分或全部的質量管理職責轉授給相關專業人員，但受權人須對接受其轉授權的人員的相應藥品質量管理行為承擔責任。受權人應具《湖南省藥品生產企業質量受權人管理辦法》規定的條件；接受受權人部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能，并經培訓后，方可上崗。