職位描述

1 部門建設1.1 協助人事行政部進行本部門員工的招聘審核工作。1.2 負責本部門員工崗位指導和上崗前的培訓工作。1.3 負責本部門員工的考核工作。1.4 負責本部門員工的日常管理。2 質量管理責任2.1 負責生產用物料、中間體和成品的質量標準、企業內控標準、檢驗操作規程的制訂和修訂。2.2 負責物料、中間產品、成品留樣考察實驗，協助QA每半年寫出留樣觀察的情況小結，呈報相關領導。2.3 負責制定和修訂公司產品內控質量標準，并協同質量保證部制定質量指標升級計劃。2.4 負責對檢驗用的儀器、試劑、試液、標準品、標準溶液、培養基的委托檢驗制定管理辦法。2.5 在供應商審計過程中，負責樣品檢驗、穩定性試驗工作。2.6 負責協助制定質量檢驗人員的職責，并監督檢查，保證質檢人員的工作的正常進行。2.7 按照批準的質量標準，組織本部門化驗人員對物料、中間產品、成品進行化驗。2.8 負責領導驗證過程的有關質量檢驗工作，保證檢驗方法經過驗證或確認。2.9 負責質量檢驗人員，GMP和藥品質量意識的培訓和教育工作。2.10 組織起草和修訂本部門標準操作規程（SOP），負責管理和監督本部門SOP，負責管理和監督本部門SOP實施情況。2.11 負責物料、中間產品、待包裝產品和成品檢驗過程按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。2.12 按產品開發人員提出的要求，領導完成新產品中質量研究和穩定性資料的實驗工作。2.13負責新產品、新工藝、新技術、新材料檢驗標準審核，并制定相應的標準檢驗規程，同時對質檢人員進行該方面的培訓。2.14 參與技術質量分析、質量事故調查，產品質量升級活動。2.15接收藥品檢驗部門的業務指導。2.16 及時完成各類管理統計報表。2.17 定期對本部門GMP符合情況進行審計。2.18 實驗室安全管理責任。2.19 檢驗儀器、試劑、試藥的管理與申購。.3 取樣管理3.1 負責領導原料、中間體和產品取樣工作。3.2 負責產品穩定性考察數據匯總和報告的起草工作。