職位描述

1、根據(jù)公司經(jīng)營目標，提出公司質量工作方針及規(guī)劃。按照年度目標編制和實施質量工作計劃與措施，并組織和督導企業(yè)GMP各項規(guī)范的落實；
2、根據(jù)國家相關法規(guī)及標準，組織制訂，或修訂公司質量管理制度、質量標準，并組織實施，確保產(chǎn)品質量達標及穩(wěn)定提高；
3、召集主持公司質量工作會議；根據(jù)公司經(jīng)營目標，提出質量工作考核指標及質量工作成本核算，保證質量管理工作落實到生產(chǎn)全過程；
4、指導公司QA、QC、及技術管理和采購工作，組織制訂各室負責人崗位工作職責；
5、組織建立質量信息反饋網(wǎng)，負責公司內(nèi)外質量信息的傳遞、儲存和處理，分析公司產(chǎn)品質量信息及動態(tài)，及時向總經(jīng)理匯報公司生產(chǎn)質量狀況；
6、組織制訂中間產(chǎn)品及成品的質量控制標準，保證檢驗工作的準確、及時；
7、組織對物料、中間產(chǎn)品的質量控制，對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核，按審核程序決定產(chǎn)品放行，審核和確定不合格品處理程序；
8、組織對供應商的審計；組織評價原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質量穩(wěn)定性；
9、組織對潔靜區(qū)（室）、工藝用水及空調系統(tǒng)的質量監(jiān)控；
10、組織對公司重大質量事故的調查、分析及處理；
11、組織藥品不良反應信息的收集及其系統(tǒng)的建立，處理公司內(nèi)外產(chǎn)品的質量異議及糾紛，并組織用戶訪問及質量信息征詢；
12、負責對公司各部門予以技術支持和指導，保證提供信息的科學、真實、及時；
13、組織推行企業(yè)全面質量管理、產(chǎn)品質量創(chuàng)優(yōu)及質量攻關活動；
14、負責公司產(chǎn)品技術資料的撰寫、技術檔案的建立及相關藥政事務的申報；負責藥政、藥檢部門檢查活動的接待及文件編輯；
15、負責跟蹤和收集國家藥政法規(guī)及條例的最新信息，并提供公司領導，以保障企業(yè)工作順利開展；
16、制訂本部門各崗位人員工作職責，負責本部門安全生產(chǎn)責任；
17、負責對本部門所屬資源的調配，組織制訂、審核本部門物質和設備的采購計劃；
18、具有本科或以上學歷，藥學或相關專業(yè)，有注射劑質量管理經(jīng)驗，從事大量注射劑（塑料瓶、非PVC軟袋）五年以上質量管理經(jīng)驗，有從事大容量注射劑（塑料瓶、非PVC軟袋）新版GMP認證工作經(jīng)驗，能獨立帶領團隊進行新版GMP認證準備工作，具有中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師。