職位描述
崗位職責：
1、根據(jù)CFDA-CDE的要求，協(xié)助制定公司新藥項目開發(fā)及申報注冊計劃，從注冊角度為新藥開發(fā)提出合理的指導建議，組織藥品申報注冊文件的撰寫和修訂，開展藥品申報注冊并跟蹤進度及管理注冊文件，及時獲取藥品注冊信息，與相關部門溝通、協(xié)調(diào)并促進公司產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)部門的審批；
2、就公司新藥項目與相關CRO溝通及合作，建立良好的工作關系，以完成項目GLP安評等臨床前研究，與SD制定項目研究方案并督查執(zhí)行及驗收；
3、協(xié)調(diào)項目相關部門工作，確保IND及后期臨床申報注冊按期完成；
4、建立和維護與藥品監(jiān)督管理機構之間的溝通聯(lián)系，與監(jiān)管機構的領導及注冊監(jiān)管人員建立良好的工作關系，有效跟蹤國家新藥政策的變化并對改變帶來的影響及時反饋；
5、參與新藥項目開發(fā)的其他工作。
任職資格：
1、碩士及碩士以上醫(yī)學或藥學相關專業(yè)，具備良好的英語能力；
2、有化藥注冊申報經(jīng)驗和中國IND申報注冊成功案例，有新藥研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉藥品注冊的相關法律法規(guī)及有關藥物研究指導原則，熟悉藥品注冊申報程序以及各類藥物注冊申報材料的要求，有一類新藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)及獨立思考和解決問題的能力，有與CFDA良好合作的經(jīng)驗。
公司將為員工提供完備的薪酬福利保障和良好的培訓發(fā)展空間
備注：工作地點為成都溫江區(qū)海峽兩岸科技園區(qū)。公司每天提供上下班交通車（貫穿成都東南西北八條線路）
企業(yè)簡介
海思科醫(yī)藥集團成立于2000年，是一家以新藥研發(fā)為核心，銷售能力特別突出的醫(yī)藥類集團化上市公司。集團是腸外營養(yǎng)行業(yè)領導者，在肝病領域細分市場占據(jù)重要地位，是全國排名前列的肝病用藥生產(chǎn)銷售基地，現(xiàn)有員工超過1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來，在資本市場有著良好的表現(xiàn)，目前股票市值約227億人民幣，A股排名前380、中小板排名前59、全國醫(yī)藥上市公司中長期排名25、化學藥子行業(yè)上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績效百佳榜第9位、中國上市公司市值管理績效百佳、中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單成長50強企業(yè)、2014福布斯中國上市潛力企業(yè)100強位列 第三位、醫(yī)藥類企業(yè)第一位、2015福布斯中國潛力企業(yè)。
公司堅持以新產(chǎn)品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅動力，經(jīng)過多年積累與實踐，公司已建立450人的研發(fā)團隊，其中包括50余名博士、近百名碩士，95%以上成員具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，公司研發(fā)團隊技術水平、團隊人數(shù)在國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)處于領先水平，公司首仿成功率行業(yè)第一，近五年新藥批件取得數(shù)量全國第三。
海思科技術力量雄厚，目前研發(fā)中心的科研工作涉及腸外營養(yǎng)、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內(nèi)分泌、中樞神經(jīng)等多個臨床治療領域。研發(fā)中心建有獨立的仿制藥、創(chuàng)新藥大樓和中試車間、動物房等，配備有先進齊全的科研設施、儀器，在腸外靜脈營養(yǎng)治療領域的新產(chǎn)品開發(fā)方面處于國內(nèi)領先水平。截止目前，研發(fā)中心已為公司累計完成51個新產(chǎn)品的研發(fā)，其中一半以上為首仿上市，廣泛用于抗感染、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腸外營養(yǎng)等多個治療領域?，F(xiàn)有授權發(fā)明專利30項，實用新型專利5項,發(fā)明25項，擁有注冊商標161個。
目前公司在仿制藥、小分子化學創(chuàng)新藥及單克隆抗體等三個專業(yè)領域啟動了59個新項目的研究，市場空間上百億。
公司于2015年正式進軍高端醫(yī)療器械市場。
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