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人福醫藥“ 21.2億” 出售資產4月2日，人福醫藥發布公告，擬以協議轉讓的方式向湖北宏泰集團有限公司轉讓680,087,537股天風證券股票，轉讓價款總額為人民幣2,123,913,378.05元。2022-04-06
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支持企業境外上市 四部門聯合修訂企業境外發行上市和核查規則4月2日，證監會會同財政部、國家保密局、國家檔案局就修訂《關于加強在境外發行證券與上市相關保密和檔案管理工作的規定》（簡稱《規定》）公開征求意見。2022-04-06
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治療兒童神經母細胞瘤 放射性免疫療法遞交上市申請Y-mAbs Therapeutics日前宣布，該公司已經完成向美國FDA提交放射性免疫療法I131-omburtamab的生物制品許可申請（BLA）。2022-04-06 -
達到所有主要終點和次要終點 BMS公布mavacamten三期臨床結果日前，百時美施貴寶（BMS）公司公布了潛在“first-in-class”心肌肌球蛋白別構抑制劑mavacamten，治療梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的最新3期臨床試驗結果。試驗結果顯示，mavacamten在治療16周時達到所有主要終點和次要終點。而且長期擴展試驗中，mavacamten治療48周和84周后仍然給患者提供具有臨床意義的心血管指標改善。Mavacamten的新藥申請目前正在接受美國FDA的審評，有望本月獲得回復。它被Evaluate列為今年有望獲批的潛在重磅療法之一。2022-04-06
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法布里病創新療法關鍵性3期臨床結果積極 今年遞交上市申請今日，Protalix BioTherapeutics公司與其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司宣布，在研療法pegunigalsidase alfa（PRX–102）在治療法布里病（Fabry Disease）患者的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。Pegunigalsidase alfa是一款每兩周注射一次的創新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A療法。基于這一積極結果，兩家公司預計在今年下半年向美國FDA再次遞交生物制品許可申請（BLA）。2022-04-06
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發現AD 42個新遺傳風險因子 《自然》子刊揭示療法開發新渠道阿爾茨海默病是最常見的癡呆癥類型，影響全球超過2600萬人的生活。發現阿爾茨海默病的遺傳風險因子對疾病的理解和治療至關重要。日前，一支國際研究團隊在Nature Genetics上發表最新研究，根據對超過11萬阿爾茨海默病和相關癡呆癥患者和超過67萬健康人的基因組的研究，科學家們發現基因組上75個位點與阿爾茨海默病相關，其中42個是此前從未發現的位點。研究人員表示，這一發現有望為治療和診斷開辟新渠道。2022-04-06 -
二線治療淋巴瘤 Kite公司CAR-T療法Yescarta獲FDA批準新適應癥今日，美國FDA宣布，批準吉利德科學旗下Kite Pharma開發的CD19靶向CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴展適用范圍，用于二線治療大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他們在接受一線化學免疫治療后產生耐藥性，或在接受一線療法12個月內出現復發。這一療法不適用于治療原發中樞神經系統淋巴瘤患者。Kite Pharma公司發布的新聞稿指出，這是“近30年來，首款與標準療法相比，改善患者預后的獲批療法”。2022-04-02
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重癥肌無力皮下注射療法達到3期臨床終點近日，argenx公司宣布，efgartigimod皮下注射制劑在一項3期臨床試驗中獲得積極數據。試驗達到了其主要終點，即治療29天時，全身型重癥肌無力（gMG）患者的免疫球蛋白G（IgG）水平較基線降低，與該藥獲批靜脈輸注（IV）制劑Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）相比達到非劣效性標準。基于這些結果，argenx計劃在今年年底向美國FDA提交皮下注射制劑的生物制品許可申請（BLA）。2022-04-02 -
跨學科合作探索癌癥免疫療法未來 諾獎得主建立新腫瘤研究中心近日，得克薩斯大學（The University of Texas）宣布，獲得2018年諾貝爾醫學獎的免疫檢查點研究先驅James P. Allison教授將在得克薩斯大學MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）掌管一個新的研究和創新中心，該中心將致力于在腫瘤學領域開發新的免疫療法并尋求突破。James P. Allison研究所旨在通過整合多學科的免疫生物學研究，推進腫瘤學發現、轉化和臨床研究，以改善所有患者的治療選擇。2022-04-02
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默克c-Met抑制劑在華申報上市 國內多企布局 后來者還有機會嗎3月30日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，德國默克（Merck KGaA） 的鹽酸特泊替尼上市申請獲受理。2022-04-02 -
5款上市 100款PSMA藥物在研 諾華、安進...近日，FDA批準諾華的177Lu-PSMA-617的上市申請，用于治療PSMA陽性、經治療進展的去勢抵抗切列腺癌，商品名為Pluvicto。近年來，一批企業投身PSMA藥物的研發，但部分藥物臨床進展并不順利，研發依舊如履薄冰。177Lu-PSMA-617作為靶向PSMA的放射配體療法，成功上市有望提振這一靶點的研發信心。2022-04-02 -
輝瑞1類新藥注射用PF-06730512在華申報臨床 擬用于多種腎病今日，CDE官網公示，輝瑞在中國申報了1類新藥注射用PF-06730512的臨床試驗申請。公開資料顯示，該產品為輝瑞在研潛在“first-in-class”項目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。公開資料顯示，該產品為輝瑞在研潛在“first-in-class”項目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。目前，該產品在全球正處于2期臨床研究階段，擬開發用于治療一種罕見進行性腎病。2022-04-02 -
摯盟醫藥口服TLR8激動劑美國1期臨床完成首次人體給藥今日（2022年4月2日），聚焦于肝病及中樞神經系統疾病領域的生物創新藥研發公司上海摯盟醫藥科技有限公司（下稱“摯盟醫藥”）宣布，其自主研發的、用于慢性乙肝治療的小分子口服TLR8激動劑CB06在美國完成1期臨床試驗首次健康受試者用藥。CB06是摯盟醫藥自主研發的一款小分子口服TLR8激動劑， 也是該公司研發管線中第二個進入臨床試驗的自主創新候選藥物。2022-04-02
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2022年3月失敗臨床研究TOP103月，羅氏TIGIT免疫藥物Tiragolumab未能接棒LAG3“好運氣”，闖關失敗；偏向型IL-2臨床失利，導致Nektar股價下跌超60%；選擇性雌激素受體降解劑amcenestrant乳腺癌II期臨床錯失主要終點；PD-1/L1免疫療法共同面對不利消息，兩家反義療法研究受挫等。在此，為大家篩選臨床研究失利TOP10，以供參考。2022-04-02
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