近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的創新藥注射用SHR-1826單藥治療既往接受過至少一線系統性治療失敗的c-Met過表達（2-3+，≥50%）驅動基因陰性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

肺癌目前是全球癌癥死亡的首要原因，其發病率與死亡率均呈逐年上升趨勢。在我國，肺癌在惡性腫瘤發病率和死亡率均位居首位。2022年，我國肺癌新發病例106.06萬，占全部惡性腫瘤的22.0%，死亡73.33萬，占惡性腫瘤死亡總數的28.5%。臨床上約半數患者出現癥狀就診時已屬晚期，其5年生存率僅20%左右，成為我國公共衛生領域面臨的重大挑戰之一¹。

非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）大約占所有肺癌患者的60％，根據不同研究數據報道，c-Met蛋白過表達在晚期NSCLC中發生率在13.7%~63.7% 不等²。盡管MET通路作為藥物靶點一直是基礎與臨床研究的熱點，但對于c-Met過表達，國內尚無藥物獲批，治療手段有限。對于無明確驅動基因突變的晚期NSCLC患者，傳統化療仍是NSCLC免疫耐藥后的標準治療，其客觀緩解率（ORR）僅5-18%，中位無進展生存期（PFS） 3-4個月，在該領域存在未被滿足的臨床需求。

注射用 SHR-1826 是公司自主研發的、以 c-Met 為靶點的抗體藥物偶聯物（ADC），通過與腫瘤細胞表面的靶抗原特異性結合，被內吞進入腫瘤細胞后殺傷腫瘤細胞。

2025年ASCO會議上， SHR-1826治療晚期實體瘤Ⅰ期研究結果亮相。在58例療效可評估的NSCLC患者中，客觀緩解率為39.7%，疾病控制率達94.8%，在不同c-MET表達水平患者中，以及在合并或不合并EGFR突變的患者中，均可觀察到具有前景的抗腫瘤效果³。SHR-1826目前已開展了多項臨床研究，旨在為MET異常NSCLC患者提供更多的治療選擇。

目前，公司已構建包括ADC在內的自有技術平臺體系，基于DXh技術的ADC平臺已在全球5個主要國家、15個以上瘤種的逾5000例患者中獲得驗證，目前已有超10種差異化ADC分子成功獲批臨床。截至2025年11月，恒瑞醫藥已有1款ADC產品（瑞康曲妥珠單抗，艾維達^?）于國內獲批上市，4個重點ADC分子處于臨床Ⅲ期，還有多個創新藥產品布局各個實體腫瘤治療領域。

什么是突破性治療藥物程序？

為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性治療藥物的納入范圍：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

參考文獻：

1.2022年中國癌癥發病率和死亡率，《國家癌癥中心雜志》.

2.非小細胞肺癌MET臨床檢測中國專家共識，《中華病理學雜志》.

3.Yang Z, et al. 2025 ASCO Annual Meeting. No. 106.

聲明：

1. 本新聞旨在分享研發前沿資訊，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2. 恒瑞醫藥不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。