近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利^?）上市，本品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。瑞拉芙普α注射液是全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白，將助力重塑胃癌免疫精準治療格局，為晚期胃癌患者帶來全新的治療選擇。

全球胃癌年新發病例近百萬，死亡病例逾65.5萬例¹。我國晚期胃癌患者占比高，預后不佳，疾病診療形勢更為嚴峻²。免疫治療是當前晚期胃癌一線標準治療措施之一，然而目前免疫單抗治療對于患者長期生存改善有限，尤其在胃癌肝轉移人群等難治性人群中表現不佳，患者亟待革新治療方案以改善預后。

瑞拉芙普α注射液是恒瑞醫藥自主研發的PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白。該產品由抗PD-L1的IgG4單克隆抗體與TGF-β受體II（TGF-βRII）細胞外結構域融合而成，能夠在阻斷PD-L1信號，解除免疫剎車的同時，保持對TGF-β的高親和力，改善免疫抑制微環境。這種獨特的創新結構與作用機制，為后續臨床獲益奠定深厚根基。

瑞拉芙普α注射液本次獲批是基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT（SHR-1701-Ⅲ-307）研究。2024年ESMO年會上報道的主要療效數據表明，瑞拉芙普α注射液聯合化療可顯著改善晚期胃癌患者生存，在意向性治療人群（ITT）人群中，中位OS（mOS）為15.8個月，死亡風險降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）³。2025年ESMO Asia大會進一步披露了PD-L1 CPS≥1亞組分析數據，瑞拉芙普α注射液聯合化療的mOS高達16.7個月，較對照組安慰劑聯合化療提升6.4個月，死亡風險降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相較于其他各項免疫治療方案顯示更優的OS獲益趨勢⁴。特別值得關注的是，研究結果顯示在胃癌肝轉移這一難治性人群中，瑞拉芙普α注射液聯合化療mOS達16.8個月，較對照組安慰劑聯合化療提升6.5個月，降低死亡風險54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63）⁵。安全性方面，研究結果顯示瑞拉芙普α注射液不僅展現出良好的安全性特征，還可改善由化療引起的骨髓抑制，提示具有潛在的骨髓保護的作用⁶。

RELIGHT研究Leading PI、北京大學腫瘤醫院沈琳教授指出，瑞拉芙普α注射液的獲批為晚期胃癌一線治療提供了新的選擇，其不僅可惠及PD-L1 CPS≥1的廣泛人群，更為化療耐受性較差的患者以及肝轉移等難治性患者帶來了福音。希望未來的轉化研究進一步揭示瑞拉芙普α注射液在骨髓保護以及肝轉移治療中的獨特機制，也期待瑞拉芙普α注射液在真實世界中的應用經驗可以為其后續的發展提供更多啟迪，推動胃癌的治療進一步邁向精準。

恒瑞醫藥總裁、首席運營官馮佶表示：“艾澤利^?作為全球首個獲批的 PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，通過雙靶點協同作用，旨在破除腫瘤微環境中的免疫抑制，為晚期胃癌患者帶來新的選擇。它將有助于提升胃癌治療的臨床可及，助力推動中國胃癌免疫治療新發展。未來，恒瑞醫藥也將持續努力探索腫瘤治療的新技術、新方法，造福全球更廣泛的患者群體?！?/span>

《“健康中國2030”規劃綱要》提出總體癌癥5年生存率提高15%的目標?？鼓[瘤藥物是癌癥患者改善生存、延長生命的重要希望。作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥五十余年來始終踐行“科技為本，為人類創造健康生活”的使命，持續圍繞臨床亟需進行創新研發，上市創新藥覆蓋乳腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌、卵巢癌、前列腺癌、宮頸癌等多個高發癌種。公司另有100多個自主創新產品正在臨床開發，超400項臨床試驗在國內外開展。未來，恒瑞醫藥將持續“以患者為中心”加速創新研發步伐，致力于推出更多新藥好藥，服務健康中國，造福全球患者。

關于RELIGHT研究

RELIGHT（又名SHR-1701-Ⅲ-307）研究是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在評估胃癌/胃食管結合部腺癌（GC/GEJC）患者中，瑞拉芙普α注射液聯合化療對比安慰劑聯合化療的有效性和安全性。

2024年ESMO年會上報道的主要療效數據顯示，瑞拉芙普α注射液聯合化療顯著改善晚期胃癌患者生存：在意向性治療人群（ITT）人群中，瑞拉芙普α注射液聯合化療組的中位OS（mOS）為15.8個月，較對照組安慰劑聯合化療延長了4.6個月，死亡風險降低34%（HR=0.66，95% Cl 0.53-0.81，p＜0.001）³。2025年ESMO Asia大會進一步披露了PD-L1 CPS≥1亞組分析數據，瑞拉芙普α注射液聯合化療的mOS高達16.7個月，較對照組安慰劑聯合化療提升6.4個月，死亡風險降低43%（HR=0.57，95% Cl 0.45-0.71），相較于其他各項免疫治療方案顯示更優的OS獲益趨勢⁴。特別值得關注的是，研究結果顯示在胃癌肝轉移這一難治性人群中，瑞拉芙普α注射液聯合化療mOS達16.8個月，較對照組安慰劑聯合化療提升6.5個月，降低死亡風險54%（HR=0.46，95% Cl 0.34-0.63），助力胃癌肝轉移患者獲得長足生存獲益，有望成為胃癌肝轉移患者的首選免疫方案⁵。

同時，研究結果顯示瑞拉芙普α注射液展現出良好且獨特的安全性特征。無論是單藥還是聯合化療，瑞拉芙普α注射液均表現出良好的耐受性³。2025年ASCO GI大會公布的數據顯示，在ITT人群中觀察到瑞拉芙普α注射液可逆轉并改善化療所致血液學毒性（血小板、中性粒細胞、白細胞減少），有望保障化療足量足周期進行，改善患者生活質量⁶。

參考文獻：

1.Sundar R,et al. Lancet. 2025 Jun 7;405(10494):2087-2102.

2.Globocan 2022 (version 1.1) - 08.02.2024.

3.Shen L, et al. 2024 ESMO LBA60.

4.Peng Z, et al. 2025 ESMO Asia. Poster 298P.

5.Peng Z, et al. 2025 ESMO IO. Slides 243MO.

6.Zhi Peng, et al.2025 ASCO-Gl. Rapid Oral 335.

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