近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司自主研發的1類創新藥、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的藥品上市許可申請獲受理，適應癥為：重癥監護期間機械通氣時的鎮靜。

關于HR7056-302和HR7056-206研究

此次申報上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖兩項針對重癥監護病房（ICU）病人機械通氣時鎮靜的關鍵研究，包括短期鎮靜的HR7056-302研究和長期鎮靜的HR7056-206研究。 HR7056-302研究是一項評估甲苯磺酸瑞馬唑侖對比標準一線治療用于重癥監護期間短期鎮靜的Ⅲ期臨床研究，由中山大學附屬第一醫院的管向東教授擔任主要研究者，全國共43家中心參與，共計214例患者。HR7056-206研究是一項評估甲苯磺酸瑞馬唑侖用于重癥監護期間長期鎮靜的多中心Ⅱ期臨床研究，由貴州醫科大學附屬醫院的沈鋒教授擔任主要研究者，全國共18家中心共同參與，共計24例患者入組。兩項研究的主要終點均達到預期。

關于重癥監護機械通氣鎮靜

重癥監護期間的鎮靜治療是以保障生命安全、減輕或消除痛苦記憶為核心的重要基本治療。重癥監護病房患者常處于強烈應激環境，易產生無助和恐懼，形成惡性刺激，加重痛苦、誘發躁動甚至危及生命。鎮靜治療可緩解焦慮情緒、降低氧耗、提升治療舒適度，為器官功能恢復爭取時間。然而，現階段ICU鎮靜治療在療效和安全性方面仍存在顯著未滿足的臨床需求。

關于甲苯磺酸瑞馬唑侖

甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫藥自主研發的短效苯二氮類鎮靜藥物，是一種短效GABAa受體激動劑。其已在國內獲批適應癥包括：用于非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉、用于全身麻醉的誘導和維持。甲苯磺酸瑞馬唑侖藥物開發項目入選國家“十二五”重大新藥創制專項。此外，公司正在開展甲苯磺酸瑞馬唑侖用于兒童及青少年全身麻醉鎮靜的臨床研究。

聲明：

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