? ? ? 美國新澤西州羅威市，2025年10月18日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）公布，III期KEYNOTE-905研究數據于2025歐洲腫瘤內科學會（ESMO）主席論壇進行專場報告，并入選大會官方新聞發布會。KEYNOTE-905研究旨在評估不適合順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中，與單純手術相比（根治性膀胱切除術），圍手術期聯合使用帕博利珠單抗與維恩妥尤單抗方案的治療效果。

? ? ? 根特綜合癌癥中心（IKG）與根特腫瘤臨床試驗部門負責人、KEYNOTE?905/EV?303主要研究者Christof Vulsteke 醫生表示，“數十年來，MIBC患者除了手術外，可以選擇的治療方案有限。這種聯合方案有望改變目前該病的臨床治療思路。”

? ? ? 默沙東實驗室高級副總裁、腫瘤學全球臨床開發負責人Marjorie Green博士表示，“KEYNOTE?905 研究評估了帕博利珠單抗與維恩妥尤單抗在該疾病的更早期階段的聯合應用。基于目前的數據，該聯合方案未來可能改變臨床實踐，有望為該患者群體提供新的治療選擇。”

? ? ? 還有4個III期研究正在評估帕博利珠單抗在膀胱癌各疾病分期的療效，覆蓋非肌層浸潤性、肌層浸潤性和轉移性疾病。其中3個在肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中開展，分別為KEYNOTE?B15（NCT04700124，亦稱 EV?304）、KEYNOTE?866（NCT03924856）和 KEYNOTE?992（NCT04241185）。另外1個III期試驗KEYNOTE?676（NCT03711032）正在開展評估帕博利珠單抗與卡介苗（BCG）聯合用于非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中的療效。

關于KEYNOTE?905試驗設計

? ? ? KEYNOTE?905（又稱 ：EV?303）是一項開放標簽、隨機、多臂、對照的 III 期臨床試驗（ClinicalTrials.gov 登記號 NCT03924895），評估圍手術期使用帕博利珠單抗（有無聯合維恩妥尤單抗）與單純手術相比，在不適合或拒絕順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者中的療效。該研究共納入 595 名患者，隨機分配至以下各組：

? ? ? 該研究的主要終點是比較C組與B組的無事件生存期（EFS），EFS 定義為從隨機分組起至首次出現以下任一事件的時間：疾病進展致無法進行根治性膀胱切除術（RC）、在有殘余病灶的受試者中未能接受RC、術中或術后留有肉眼殘余病灶、經影像和/或活檢確認的局部或遠端復發，或任何原因導致的死亡。關鍵次要終點包括比較C組與B組的總生存期（OS）及病理完全緩解率（pCR）差異，以及比較A組與B組的EFS、OS與pCR差異。研究仍在進行中，以繼續檢驗A組與B組之間的假設。

關于安斯泰來、輝瑞與默沙東的合作

? ? ? 安斯泰來和Seagen與默沙東公司共同簽署了一項臨床合作協議，以評估安斯泰來和Seagen的注射用維恩妥尤單抗與默沙東的帕博利珠單抗聯合用藥治療此前未接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者的療效。輝瑞公司于2023年12月14日完成了對于Seagen的收購。

關于默沙東

? ? ? 在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協力追求共同的目標：我們發揮前沿科學的力量，在全球范圍內拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發前線，推出創新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態度經營每一天，確保所有人、所有社區都能有一個安全、可持續和健康的未來。更多信息，請訪問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺關注我們。?

關于默沙東中國

? ? ? 中國是默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心，分別在杭州、寧波和天津設有工廠，實現了研發、制造和商業運營三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質量的創新藥物、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網，或關注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號。

默沙東前瞻性聲明

? ? ? 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

? ? ? 風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

? ? ? 默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2024年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網站www.sec.gov上查閱）。