? ? ? 美國新澤西州羅威市，2025年10月20日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）公布了其PD-1抑制劑帕博利珠單抗[1]在非小細胞肺癌（NSCLC）治療的最新長期研究數據。

? ? ? 此次結果來源于多項研究的長期分析數據，包括KEYNOTE-671研究的五年探索性隨訪分析，評估帕博利珠單抗作為可切除NSCLC患者新輔助治療聯合化療后繼續輔助治療（圍術期治療方案）中的應用；以及KEYNOTE-024和KEYNOTE-042的八年分析、KEYNOTE-001和KEYNOTE-010的十年分析，評估帕博利珠單抗單藥治療在部分局晚期或轉移性NSCLC患者中的長期療效。

? ? ? 默沙東實驗室高級副總裁、腫瘤學全球臨床開發負責人Marjorie Green博士表示：“這些長期數據為患者及其家庭帶來了新的里程碑，也進一步印證了我們在非小細胞肺癌領域已取得的變革性進展。我們期待繼續推動帕博利珠單抗在癌癥治療領域的進一步探索與突破。”

? ? ? KEYNOTE-671研究主要研究者、胸部腫瘤內科專家、斯坦福大學醫學院醫學教授Heather Wakelee博士表示：“KEYNOTE-671研究的五年隨訪數據的一系列結果意義重大，體現了在非小細胞肺癌早期階段進行干預的重要價值。”

? ? ? KEYNOTE-001研究主要研究者、加州大學洛杉磯分校David Geffen醫學院醫學教授Edward B. Garon博士表示：“過去，晚期非小細胞肺癌患者的預后普遍較差，長期生存幾乎被認為不可能。這四項長期研究為我們深化對部分晚期NSCLC治療可能性的理解提供了重要依據。”

? ? ? KEYNOTE-671研究的五年隨訪最新數據作為重磅摘要在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會的口頭迷你報告環節中發布（摘要編號：LBA67）。

? ? ? KEYNOTE-024與KEYNOTE-042的八年數據、以及KEYNOTE-001與KEYNOTE-010的十年數據在ESMO大會的海報展示環節中發布（摘要編號：3208P）。

關于KEYNOTE-671研究

? ? ? KEYNOTE-671是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究（ClinicalTrials.gov登記號：NCT03425643），旨在評估可切除Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB期（T3-4N2，依據AJCC第八版《癌癥分期手冊》）非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，帕博利珠單抗聯合新輔助化療，術后繼續以單藥進行輔助治療，與安慰劑聯合新輔助化療后單用安慰劑輔助治療的療效比較。

? ? ? 研究設有兩個主要終點：無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）；關鍵次要終點包括病理學完全緩解率（pCR）和主要病理學緩解率（mPR）。

? ? ? 本研究共入組797例患者，按1:1比例隨機分配至以下兩組之一：

給予帕博利珠單抗（200mg，靜脈輸注，每3周一次）聯合化療（順鉑75mg/m2，第1天靜脈給藥，聯合吉西他濱1,000mg/m2，第1與第8天靜脈給藥；或培美曲塞500mg/m2，第1天靜脈給藥），新輔助階段最多4個周期。手術后4–12 周內繼續給予帕博利珠單抗（200mg，每3周一次），最長13個周期。給予安慰劑（靜脈輸注生理鹽水，每3 周一次）聯合相同方案的化療（順鉑75 mg/m2，第1天靜脈給藥，聯合吉西他濱1,000mg/m2，第1與第8天靜脈給藥；或培美曲塞500 mg/m2，第1天靜脈給藥），新輔助階段最多4個周期。手術后4–12 周內繼續給予安慰劑，每3 周一次，最長13個周期。

關于KEYNOTE-001研究

? ? ? KEYNOTE-001為Ⅰb期研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT01295827），評估帕博利珠單抗在未經治療或既往治療的晚期 NSCLC 患者中的10年隨訪結果。共入組550例患者，接受帕博利珠單抗2mg/kg（每3 周靜脈輸注）或10mg/kg（每2 周或每3 周靜脈輸注）。主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點包括無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

關于KEYNOTE-010研究

? ? ? KEYNOTE-010為Ⅱ/Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT01905657），評估帕博利珠單抗在腫瘤PD-L1表達TPS≥1%的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的10年隨訪結果。入組患者均在既往含鉑化療后疾病進展；對于攜帶 EGFR 或 ALK 基因異常的患者，還需在入組前已接受過相應的靶向治療。研究共入組1,033 例患者，隨機 1:1:1 分配接受帕博利珠單抗2mg/kg 或10mg/kg （每3 周靜脈給藥），或多西他賽（每3 周一次化療）。主要終點為OS和PFS，次要終點包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。

關于KEYNOTE-024研究

? ? ? KEYNOTE-024為Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT02142738），評估未接受過系統治療的PD-L1高表達（TPS ≥ 50%）、無EGFR或ALK基因異常的轉移性NSCLC患者的8年隨訪結果。研究共入組305例患者，按1:1比例隨機分配至帕博利珠單抗200mg（每3周靜脈給藥）或含鉑化療組。主要終點為PFS，次要終點包括OS和ORR。本研究中10.3%（n=209）患者后續轉入KEYNOTE-587研究。

關于KEYNOTE-042研究

? ? ? KEYNOTE-042為Ⅲ期研究（ClinicalTrials.gov 登記號：NCT02220894），評估Ⅲ期不適合手術或放化療，或轉移性NSCLC患者，其腫瘤PD-L1表達TPS≥1%，且未接受過系統治療。研究共入組1,251例患者，隨機1:1分配至帕博利珠單抗200mg（每3周靜脈給藥）或含鉑化療組。主要終點為TPS≥50%、≥20%、≥1% 患者的OS，次要終點包括由盲法獨立中心評審（BICR）依據RECIST v1.1評估的PFS和ORR。本研究中4.4%（n=50）患者后續轉入KEYNOTE-587 研究。

關于默沙東

? ? ? 在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協力追求共同的目標：我們發揮前沿科學的力量，在全球范圍內拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發前線，推出創新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態度經營每一天，確保所有人、所有社區都能有一個安全、可持續和健康的未來。更多信息，請訪問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺關注我們。?

關于默沙東中國

? ? ? 中國是默沙東全球增長戰略中至關重要的一部分。默沙東中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心，分別在杭州、寧波和天津設有工廠，實現了研發、制造和商業運營三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質量的創新藥物、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網，或關注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號。

默沙東前瞻性聲明

? ? ? 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

? ? ? 風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對默沙東專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

? ? ? 默沙東沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見默沙東2024年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網站www.sec.gov上查閱）。