近日，恒瑞醫藥子公司上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司自主研發的1類新藥阿得貝利單抗（艾瑞利^?）的藥品上市許可申請獲受理，適應癥為：本品聯合含鉑化療作為新輔助治療，術后繼續以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術切除的II、IIIA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

關于SHR-1316-III-303研究

此次申報上市，是基于一項在可切除的II-IIIB期非小細胞肺癌患者中比較阿得貝利單抗聯合含鉑化療與安慰劑聯合含鉑化療作為圍手術期治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心的Ib/III期臨床研究。該研究的III期階段于2025年6月達到了方案預設的主要終點。該研究由廣東省人民醫院吳一龍教授擔任主要研究者，共有58家國內中心參與，共入組501例患者。研究結果表明，試驗組在主要研究終點優于對照組，可顯著提高主要病理緩解率，并延長無事件生存期，證實了阿得貝利單抗聯合含鉑化療作為圍手術期治療的療效和安全性¹。

關于早期可切除非小細胞肺癌

最新發布的中國癌癥疾病負擔報告顯示，肺癌是中國發病率及死亡率最高的惡性腫瘤²，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要病理類型，約占所有肺癌的80%～85%。根治性手術切除是早期NSCLC治療的主要手段，但是術后復發仍是臨床治療的難題，盡管圍手術期化療（新輔助或輔助化療）加入到臨床實踐中，但僅能將5年生存率提高約5%，臨床迫切需要更優的系統治療手段。近年來，免疫治療領域的突破為早期NSCLC治療帶來新的選擇，國內外多項圍術期免疫治療Ⅲ期研究證實在新輔助及輔助治療階段加入免疫治療可為患者帶來顯著的生存獲益，已成為國內外權威指南推薦的新標準³。

關于阿得貝利單抗

阿得貝利單抗是恒瑞醫藥自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液已于2023年2月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。公司現有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

參考文獻：

1.根據研究資料整理.

2.鄭榮壽，陳茹，韓冰峰等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(3): 221-231.

3.中國臨床腫瘤學會（CSCO）.非小細胞肺癌診療指南2025版.

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