近日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1類新藥HRS-3095片在慢性自發性蕁麻疹適應癥中開展I期臨床試驗。

慢性自發性蕁麻疹（Chronic Spontaneous Urticaria，CSU）是一種以風團和瘙癢為主要表現的常見慢性皮膚疾病，全球患病率為0.5%~1%^1,2，我國蕁麻疹的患病率約為2.6%³，其中超過半數為CSU⁴。CSU好發于30歲以上的青中年人群，且女性多于男性。約20%的CSU患者伴有血管性水腫，給患者日常生活帶來極大困擾。臨床中有近一半患者對口服第二代H1抗組胺藥物應答不佳，亟待更有效的藥物來控制疾病。CSU嚴重影響患者的睡眠、精神健康及生活質量，長期治療給患者和社會造成了沉重的經濟負擔。

HRS-3095是恒瑞醫藥自主研發的靶向免疫細胞的小分子化合物創新制劑，擬用于治療慢性自發性蕁麻疹等自身免疫性疾病。經查詢，針對CSU適應癥，目前國內外暫無同靶點藥物獲批上市。

參考文獻：

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2.Fricke J, ávila G, Keller T, et al. Prevalence of chronic urticaria in children and adults across the globe: Systematic review with meta-analysis. Allergy. 2020;75(2):423-432. doi:10.1111/all.14037

3.中華醫學會皮膚性病學分會,中國醫師協會皮膚科醫師分會,宋志強,等.中國難治性慢性自發性蕁麻疹診治指南(2025版)[J].中華皮膚科雜志, 2025, 58(06):485-496.DOI:10.35541/cjd.20240674

4.中華醫學會皮膚性病學分會,中國醫師協會皮膚科醫師分會,慢性自發性蕁麻疹達標治療專家共識（2023）.中華皮膚科雜志,2023，56(06) : 489-495. DOI: 10.35541/cjd.20230004

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