近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司和上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1類新藥SHR-3045注射液開展類風濕關節炎患者的臨床試驗。

類風濕關節炎（RA）是一種以侵蝕性關節炎為主要臨床表現的自身免疫疾病，也是一種高致殘性疾病，是造成我國人群殘疾的重要原因之一，且隨著病程延長，RA患者的殘疾率會不斷上升¹。流行病學調查顯示，RA的全球發病率為0.5%~1%，我國大陸地區發病率為0.42%，據此估測，我國目前有RA患者超過500萬人¹。

目前，RA的治療藥物主要為改善病情抗風濕藥物（DMARDs），包括傳統合成DMARDs（csDMARDs）、生物DMARDs（bDMARDs）或靶向合成DMARDs（tsDMARDs）。csDMARDs作為RA的首選治療，起效慢，通常需聯合使用3個月及以上才有顯著療效，且無法阻斷影像學進展²。采用bDMARDs或tsDMARDs治療，僅40-50%左右的患者可達到低疾病活動狀態，僅有約三分之一的患者可獲得癥狀改善70%（ACR70）^3,4。在安全性方面，csDMARDs存在胃腸道反應、骨髓抑制等毒副反應；bDMARMs會增加嚴重感染、結核病的發病風險；而tsDMARDs則存在嚴重感染、惡性腫瘤、主要心血管不良事件等發病風險^3-5。因此，RA治療仍存在巨大尚未滿足的臨床需求，亟需開發更加有效且安全的治療方案。

SHR-3045注射液是公司自主研發的一種治療用生物制品，預期可在類風濕關節炎治療過程中抑制免疫細胞功能，發揮抑制炎癥和改善臨床癥狀的效果。目前國內外尚無同類藥物獲批上市。

參考文獻：

1.國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心（北京協和醫院）,中國醫師協會風濕免疫專科醫師分會,中國康復醫學會風濕免疫病康復專業委員會,等. 2024中國類風濕關節炎診療指南[J]. 中華內科雜志,2024,63(11):1059-1077.

2.謝晨棲,賈萍,胡蘭. 類風濕關節炎發病機制及藥物治療的研究進展[J]. 中國現代醫生,2024,62(20):145-148.

3.Fleischmann R, et al. Upadacitinib Versus Placebo or Adalimumab in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2019 Nov;71(11):1788-1800.

4. Burmester GR, et al. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):840-847.

5. 耿研,謝希,王昱,等. 類風濕關節炎診療規范[J]. 中華內科雜志,2022,61(01)：51-59.

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