近日，恒瑞醫藥子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司二十碳五烯酸乙酯軟膠囊上市，適應癥為：在控制飲食的基礎上，本品用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。與他汀類藥物聯合使用，用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2種其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥（≥150 mg/dL）的成年患者，以降低心血管事件風險。本次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

二十碳五烯酸乙酯是ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的穩定乙酯。研究表明¹，EPA可降低肝臟極低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并提高循環極低密度脂蛋白（VLDL）顆粒中甘油三酯（TG）的清除率。而TG水平升高是增加缺血性心血管事件風險的獨立危險因素。目前降低TG的藥物有貝特類、煙酸類和混合ω-3多不飽和脂肪酸。研究表明^2,3，上述藥物無明確心血管事件獲益。因此，臨床上亟需一種與他汀類藥物合用、不良反應發生率低、可安全有效降低TG以及缺血性心血管事件發生率的藥物。

與傳統降TG藥物相比，二十碳五烯酸乙酯具備獨特優勢。其具備降TG、抗炎、抗氧化、抗栓、逆轉斑塊等多重機制，可有效降低缺血性心血管事件的發生率⁴。另外，相比貝特類、煙酸類藥物，二十碳五烯酸乙酯無肝腎功能不全使用禁忌，慢性腎臟病患者可安全使用，妊娠期也相對安全⁴。

參考文獻：

1. 根據研究資料整理.

2. 中國血脂管理指南（2023年）.

3. 二十碳五烯酸乙酯膠囊降低缺血性心血管事件的研究進展，中國現代應用藥學，2022年6月第39卷第12期.

4. 國家醫保藥品目錄調整申報材料（公示版）.

聲明：

1.本新聞旨在分享研發注冊進展，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

3.本新聞中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。