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東陽光抗纖維化新藥開啟美國I期臨床

發(fā)布日期:2017-05-04 瀏覽次數(shù):474

宜都東陽光制藥公司 武漢
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東陽光集團(tuán)總部注冊地位于深圳市,行政、研發(fā)、銷售及財(cái)務(wù)管理中心處于東莞長安;是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型股份制企業(yè);目前共有員工15000余人,擁有上市公司“東陽光科”、“香港東陽光藥”,正在籌建 “東陽光研”、“中國東陽光藥”、“美國東陽光藥”、“東陽光品”上市公司和“東陽光財(cái)務(wù)公司”、“香港東陽光人壽保險(xiǎn)公司”、“國內(nèi)東陽光人壽保險(xiǎn)公司”;公司大力發(fā)展擁有自主知識產(chǎn)權(quán)為主的小分子藥、生物藥、新材料、智能器件和食品、化妝品、養(yǎng)生產(chǎn)業(yè);公司在中國擁有五個(gè)基地:廣東長安、廣東乳源、湖北宜昌、貴州和重慶的貴慶、西藏林芝,并在美國、日本、德國、澳大利亞等發(fā)達(dá)國家設(shè)立了分公司。 公司積極推動制度創(chuàng)新,以總綱的形式推行企業(yè)法制化管理,始終以“一支能征善戰(zhàn)的軍隊(duì)、一所培養(yǎng)人才的學(xué)校、一個(gè)和諧友愛的家庭”作為組織建設(shè)的目標(biāo)。 公司2009年進(jìn)行股改,設(shè)立長久股權(quán)、技術(shù)項(xiàng)目股權(quán)、經(jīng)營股權(quán),多名總部、子公司、工廠的高管成為東陽光的股東;從而建立了一個(gè)法制化管理,研發(fā)體系完善,恒產(chǎn)者有恒心的現(xiàn)代企業(yè)。 東陽光科目前是國內(nèi)最大的:電子光箔、化成箔、親水箔、φ16以上大電容器及廣東省最大的電化產(chǎn)品生產(chǎn)的上市公司,隨著和日本三井、UACJ合資的成功,必將成為國內(nèi)鋁加工技術(shù)最先進(jìn)、發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮难邪l(fā)型企業(yè);是國內(nèi)集煤炭資源和開采、碼頭和長江水運(yùn)、大火力發(fā)電三位一體的企業(yè);是國內(nèi)研發(fā)制冷劑、氟樹脂、氟精細(xì)化工等科技人員較多、實(shí)驗(yàn)裝備較精良的主要單位之一;是國內(nèi)研發(fā)元器件、系統(tǒng)技術(shù)等科技人員較多實(shí)驗(yàn)裝備較精良的主要單位之一。 東陽光藥目前是世界上生產(chǎn)大環(huán)內(nèi)酯規(guī)模最大并通過美國FDA認(rèn)證的企業(yè);是國內(nèi)最大的磷酸奧司他韋生產(chǎn)基地;是生產(chǎn)胰島素類生物藥水平最高的企業(yè)之一;是最有實(shí)力的研發(fā)、海外注冊、生產(chǎn)歐美等發(fā)達(dá)國家仿制藥的企業(yè);是自主研發(fā)、自主注冊、同時(shí)通過美國FDA、歐盟、世界衛(wèi)生組織、中國CFDA的認(rèn)證的國內(nèi)第一家制藥企業(yè);是國內(nèi)企業(yè)中海外專家較多、裝備精良、和美國FDA接軌、實(shí)力最強(qiáng)的新藥研發(fā)企業(yè)。

由東陽光自主研發(fā)的抗纖維化1類新藥伊非尼酮(HEC585)于 2017年2月22日獲得美國FDA許可正式進(jìn)入I期臨床,已在科文斯(美國)I期臨床試驗(yàn)中心順利啟動并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥,標(biāo)志著東陽光新藥海外臨床研究的正式開始。

纖維化vsHEC585

纖維化可發(fā)生于多種器官,主要病理改變?yōu)槠鞴俳M織內(nèi)纖維結(jié)締組織增多,實(shí)質(zhì)細(xì)胞減少,持續(xù)進(jìn)展可致器官功能衰退和最終死亡,見于終末期肝病,腎臟疾病,特發(fā)性肺纖維化(IPF)和心力衰竭。

在全世界范圍內(nèi),組織纖維化是許多疾病致殘、致死的主要原因,據(jù)美國有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料證明,該國因各種疾病而致死的病人中,接近45%可以歸于組織纖維增生疾病。

 IPF被認(rèn)為是該疾病最常見和最嚴(yán)重的形式,中位生存期約為三年,目前暫無確證的有效治療。驅(qū)動纖維化的確切機(jī)制尚未明確。吡非尼酮是2008年經(jīng)日本和2011年經(jīng)歐盟批準(zhǔn)、由日本鹽野義研發(fā)的用于抗IPF的首款藥物。

HEC585是由東陽光藥業(yè)自主開發(fā)用于治療纖維化的新化學(xué)實(shí)體,經(jīng)體外及動物體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)證明,HEC585活性優(yōu)于吡非尼酮百倍以上。同時(shí),具有很好的藥代動力學(xué)特性及安全性。另外,HEC585正在開發(fā)除IPF以外的其他適應(yīng)癥,如肝纖維化等。

東陽光簡介

東陽光集團(tuán)涉足醫(yī)藥、大健康產(chǎn)品和電子材料等領(lǐng)域,資產(chǎn)規(guī)模超過500億元,擁有上市公司東陽光科(600673.SH)、東陽光藥(01558.HK)。2005年,東陽光斥資數(shù)億建立了東陽光研究院,下設(shè)藥業(yè)與新材料兩大研究分院,東陽光研究院現(xiàn)共有1600余名研發(fā)人員,40多名外籍和海歸專家,100余名博士。東陽光在研新藥研發(fā)項(xiàng)目40余個(gè),已進(jìn)入人體臨床的項(xiàng)目7個(gè),進(jìn)展良好。預(yù)計(jì)每年將有3個(gè)以上的新藥項(xiàng)目相繼完成臨床前研究并進(jìn)行中國、美國雙向申報(bào)。

HEC585美國臨床試驗(yàn)的啟動,是東陽光新藥研發(fā)歷程上又一個(gè)具有重大意義的里程碑。

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